La FDA ha ricevuto, nel 2016, 36 domande per nuove tipologie di farmaci, poco sopra la media di 35 registrata negli ultimi anni. A dichiararlo è stato John Jenkins, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. Secondo Jenkins, le approvazioni di prodotti nuovi per il mercato USA sono state 20. Anche se è prevista la solita ‘corsa…
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Il presidente eletto degli Stati Uniti Donald Trump potrebbe nominare al vertice della FDA Jim O’ Neill, già vice segretario associato al Dipartimento della Salute sotto il primo mandato di George W. Bush, noto per le sue posizioni ultraliberiste; tra tutte, spicca quella secondo la quale i farmaci dovrebbero essere immessi sul mercato senza tutti i test di efficacia effettuati oggi.…
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(Reuters Health) – L’FDA si è pronunciata a favore di Xarelto, nonostante i dubbi sorti nel corso dello studio principale portato avanti per ottenere l’approvazione del farmaco. Xarelto (rivaroxaban) aveva già ottenuto l’approvazione negli USA nel 2011 per i pazienti con fibrillazione atriale, dopo che ne erano state dimostrate sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’ictus in studi di confronto con…
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L’Office of Criminal Investigation (OCI) della Food and Drug Administration, incaricato di rintracciare farmaci importati o etichettati in modo errato, spenderebbe una quantità sproporzionata di tempo ed energie per smascherare le frodi a carico del Botox, il farmaco contro le rughe prodotto da Allergan. A denunciarlo sarebbero stati gli stessi ufficiali dell’OCI. A detta degli agenti della FDA, l’OCI si starebbe…
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L’FDA ha annunciato di voler rivedere le linee guida per controllare la prossima generazione di test di sequenziamento dei geni. Con questa operazione, secondo la FDA, i test saranno effettivamente utilizzabili a scopo clinico e diagnostico. I test di sequenziamento rilevano le differenze genetiche lcinicamente significative tra gli individui. Queste variazioni possono aiutare a capire se una persona è a…
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La FDA ha approvato un dispositivo impiantato nella cornea per correggere la visione da vicino nei pazienti affetti da presbiopia o ipermetropia causata da una diminuzione di elasticità del cristallino dell’occhio. Il Raindrop Near Vision Inlay, prodotto da ReVision Optics, è dunque il primo impianto che migliora la vista cambiando la forma della cornea per migliorare la vista da vicino…
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L’FDA ha redatto una bozza di guida sui rischi/benefici per il rispetto di conformità e applicazione degli apparecchi medicali. L’ente regolatorio americano ha indicato che i rischi associati con un particolare apparecchio possono essere estrapolati per altri strumenti fatti dallo stesso produttore, così come per lo stesso tipo di dispositivo fabbricato da altre aziende. L’FDA ha annunciato la redazione della…
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(Reuters Health) – Troppe aziende sono focalizzate sullo stesso approccio. Lo ha detto Richard Pazdur, capo dell’ufficio che si occupa di prodotti oncologici dell’FDA, riferendosi alle immunoterapie contro la proteina PD-1. L’FDA ha recentemente ricevuto domanda di approvazione per questo tipo di trattamenti da Merck & Co, Bristol-Myers Squibb Co e Roche Holding AG, ognuno dei quali ha presentato farmaci…
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FDA ha approvato venerdì 10 giugno il vaccino orale anticolera prodotto da PaxVax. È il primo vaccino contro questa infezione autorizzato negli Stati Uniti e l’unico a singola dose in tutto il mondo. L’azienda di biotech con sede a Redwood City, California, ha sviluppato il vaccino, Vaxchora, per persone che viaggiano in aree in cui il colera è prevalente. Attualmente, i Centers…
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Via libera dall’FDA per i test del virus Zika messi a punto dall’azienda statunitense Quest Diagnostics, con procedura di emergenza. Quest Diagnostics ha annunciato che i i test saranno disponibili per medici e pazienti nelle prossime settimane negli Usa e a Porto Rico
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Secondo il dizionario, la parola breakthrough significa letteralmente “un improvviso e importante sviluppo o scoperta”. Tuttavia, ciò che molti medici e cittadini non sanno è che non ha lo stesso significato nel processo di approvazione dei farmaci dell’FDA. Secondo uno studio recentemente pubblicato sul Journal of American Medical Association, il 77% dei medici pensa infatti che quando l’FDA designa un…
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La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato di aver avviato delle procedure di revisione per estendere l’utilizzo dei due farmaci rivali al trattamento di altre due forme tumorali. Keytruda, prodotto dalla Merck, sarà valutato per la terapia contro il tumore di testa e collo, mentre Opdivo, di Bristol-Myers Squibb, sarà considerato per il trattamento del linfoma di Hodgkin. Con l’eventuale…
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La spesa per i farmaci etici negli Stati Uniti aumenterà del 22% nei prossimi cinque anni, raggiungendo i 400 miliardi di dollari nel 2020. È quanto emerge da un’analisi pubblicata ieri e condotta dalla IMS Health, una società americana che fornisce consulenze alle aziende farmaceutiche. Secondo il rapporto, questi numeri, che prendono in considerazione sconti, riduzioni e altre agevolazioni sul…
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La Food and Drug Administration americana ha accettato la richiesta di revisione del nuovo farmaco contro le allergie da acaro della polvere, MK-8237, prodotto da Merck Sharp & Dohme (MSD), insieme al suo partner di ricerche biotecnologiche danese ALK-Abelló. La notizia darà un nuovo impulso alla ricerca nel campo dell’immunoterapia per trattare le allergie. Anche se il farmaco è stato…
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Giudizio negativo per rociletinib. Un gruppo indipendente di esperti ha consigliato all’FDA, sulla base dei dati di prova attualmente disponibili, di non approvare il farmaco oncologico di Clovis Oncology. Il panel di esperti ha votato 12-1 contro l’approvazione accelerata del farmaco e ha raccomandato all’agenzia regolatoria di aspettare i risultati di uno studio di fase avanzata in corso in cui…
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Abbvie Inc ha ottenuto ieri l’approvazione dell’FDA per venetoclax nei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) con una anomalia cromosomica chiamata delezione 17p e precedentemente trattati con altra terapia. Le forme di LLC con delezione p17 sono particolarmente aggressive e i pazienti sopravvivono in media meno di tre anni dal momento diagnosi. Il farmaco è stato sviluppato da Abbvie e…
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