Reuters Health) – Dopo il warning dello scorso maggio, la FDA torna a sollevare dubbi circa l’impianto di Meridian Bioscience che produce dispositivi per il controllo della piombemia. L’ente regolatorio statunitense ha dichiarato di aver inviato a Meridian una notizia di possibili irregolarità (Form 483), riguardante la sua struttura (Magellan Diagnostics) che produce i dispositivi e ha sede nel Massachusetts. I…
Leggi
(Reuters Health) – La Food and Drug Administration prevede di riorganizzare il personale e creare un team SWAT per smaltire gli arretrati relativi alle richieste di farmaci candidati contro le malattie rare. L’agenzia prevede di mettere in campo una squadra di revisori senior con competenze nell’ambito dei farmaci destinati a curare malattie la cui casistica non superi i 200.000 pazienti,…
Leggi
La FDA ha pubblicato ieri l’elenco dei principali farmaci fuori brevetto e senza competitors, nella speranza di stimolare le aziende di generici alla produzione con costi al pubblico più contenuti. Una mossa che potrebbe interessare in particolar modo Valeant. Secondo quanto sottolineato in una nota dall’analista di Wells Fargo, David Maris, nell’elenco ci sarebbero i principali prodotti dell’azienda canadese. Presi insieme,…
Leggi
L’approvazione di alcuni giorni fa dell’anticoagulante Bevyxxa, prodotto da Portola, ha portato a 23 il numero dei farmaci approvati quest`anno dalla FDA. Una cifra importante, che ha già superato il totale delle autorizzazioni concesse nel 2016. Nono solo: l’ente regolatorio americano ha autorizzato più farmaci nei primi tre mesi del 2017 rispetto a qualsiasi altro primo trimestre degli ultimi anni.…
Leggi
(Reuters Health) – No ai “giochi di sistema” per bloccare o ritardare l’ingresso dei farmaci generici sul mercato. È chiara la posizione dell’FDA, che, a riguardo, ha annunciato un incontro pubblico il prossimo 18 luglio. “Siamo a conoscenza che talvolta i nostri regolamenti possono essere aggirati in modo tale da far ritardare l’approvazione dei generici oltre i termini fissati per…
Leggi
(Reuters Health) – Un importante passo avanti verso la medicina di precisione. È stata così definita l’approvazione accelerata da parte della FDA di Keytruda, l’antitumorale di Merck, nel trattamento dei tumori solidi non operabili o dei casi in cui il paziente ha marker genetici, che è possibile ritrovare in diversi tipi di tumore. E la speranza ora è che si continui…
Leggi
FDA più veloce di EMA nell’approvazione dei nuovi farmaci. Lo differenza temporale è, in media, di 2-3 mesi. È il risultato di una ricerca pubblicata dal New England Journal of Medicine. I ricercatori guidati da Nicholas Downing, del Brigham and Women”s Hospital di Boston, hanno messo a confronto i tempi di revisione per tutti i farmaci con nuovi agenti terapeutici approvati…
Leggi
(Reuters Health) – Warning della FDA sui prodotti a base di clorexidina, utilizzati principalmente in ambiente ospedaliero e per disinfettare i distretti dell’intervento chirurgico. Il problema di questo antisettico biocida e dei potenziali rischi collegati al suo uso è venuto fuori a febbraio, dopo che la FDA ha registrato un aumento nel numero di reazioni allergiche, inclusi due eventi mortali,…
Leggi
(Reuters Health) – Scott Gottlieb, nominato dal presidente Donald Trump a guidare la U.S. Food and Drug Administration, ha risposto alle accuse di conflitto d’interesse illustrando come – in caso di conferma della carica da parte del Senato – scioglierà i legami con le aziende farmaceutiche. In un documento presentato al Dipartimento di Salute Gottlieb ha dichiarato che si dimetterà…
Leggi
(Reuters Health) – La FDA ha detto no a Mylan e al suo generico di Advair – in Italia conosciuto come Seretide – il farmaco di GlaxoSmithKline a base di salmeterolo e fluticasone, per il trattamento dell’asma e delle malattie polmonari croniche. A comunicarlo è stata la stessa Mylan, che non ha però rilasciato dettagli sui contenuti della ‘lettera di…
Leggi
La Casa Bianca ha annunciato venerdì che il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha scelto per dirigere la FDA statunitense il conservatore Scott Gottlieb, esperto di politica sanitaria con consolidati legami con l’industria farmaceutica. Se confermato dal Senato, Gottlieb verrebbe incaricato di attuare le riforme che Trump ha previso per i settori degli alimenti, farmaci, cosmetici, integratori alimentari e…
Leggi
La FDA, l’agenzia ha approvato brodalumab (Siliq, Valeant) per il trattamento, nei pazienti adulti e in via iniettiva, delle forme moderate e gravi di psoriasi a placche, che non rispondono alle altre terapie sistemiche o alla fototerapia. L’efficacia e la sicurezza del farmaco è stata valutata in tre studi clinici controllati, per un totale di 4.373 persone. L’FDA ha ritenuto opportuno inserire…
Leggi
(Reuters Health) -La Food and Drug Administration ha approvato un farmaco – prodotto da Marathon -per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD), una devastante malattia muscolare che colpisce soprattutto i ragazzi. La molecola, Emflaza, conosciuta genericamente come deflazacort, è un corticosteroide. Emflaza è il primo steroide a ottenere l’approvazione formale della FDA per il trattamento della DMD. Prednisone,…
Leggi
Trump prosegue nell’idea di ridurre i regolamenti della FDA ritenuti ‘inutili’, che ostacolerebbero, secondo il neo-presidente, l’approvazione dei farmaci e un loro accesso più rapido al mercato. Nel corso dell’incontro che ha avuto con alcuni dirigenti di Big Pharma e con il capo dell’associazione americana che li rappresenta, PhRMA, Trump ha ribadito il suo piano. Secondo alcune ipotesi la “sforbiciata”…
Leggi
Un test touchscreen auto-somministrato per rilevare problemi mnemonici in persone esposte a un maggior rischio di demenza. Lo ha messo a punto la biotech britannica Cambridge Cognition e la FDA lo ha appena autorizzato per gli USA. Cambridge Cognition ha progettato il dispositivo, CANTAB Mobile, per aiutare i medici a rilevare segni precoci di danni alla memoria clinicamente rilevanti. Lo strumento…
Leggi
Dopo aver dato il primo colpo di piccone all’Obamacare, Donald Trump potrebbe imprimere una forte inversione di tendenza alla FDA, nominando a capo dell’Agenzia regolatoria un manager non legato al mondo farmaceutico e della Sanità. Trump ha recentemente incontrato Balaji Srinivasan, CEO di una startup operante nel settore delle bitcoin, e Jim O’Neill, imprenditore nel settore delle tecnologie. Soltanto un…
Leggi