La FDA ha autorizzato Emergent BioSolution a produrre ACAM2000, un vaccino contro il vaiolo che la biotech ha acquisito da Sanofi quest’estate. L’approvazione della FDA è arrivata prima del previsto. Lo stesso CEO di Emergent, Daniel Abdun-Nabi, aveva dichiarato che il via libera sarebbe arrivato nel 2018. Emergent ha acquistato il vaccino e l’impianto grazie a un accordo da 125…
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L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), l’Agenzia giapponese dei farmaci e dei dispositivi medici (Pmda) e la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti hanno adottato ulteriori misure per allineare i loro approcci alla valutazione degli antibiotici per stimolare lo sviluppo di nuovi trattamenti per combattere la resistenza antimicrobica e proteggere la salute pubblica globale. L’obiettivo di questa collaborazione – stretta nel croso di…
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“Negli Stati Uniti, le aziende Google, Amazon e Microsoft ci hanno fatto guerra perché non vogliono darci i dati necessari alle nostre inchieste legali relative ai siti web che vendono farmaci illegali o contraffatti”. Queste le parole di Daniel Burke, responsabile criminal investigation della Fda, intervenuto ad una conferenza sui crimini farmaceutici tenutasi nell’ambito del G7 Salute di Milano. “La…
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(Reuters Health) – Primo ok a farmaco sperimentale di Indivior per trattare la dipendenza da oppioidi da un panel dell’FDA. Secondo gli esperti è efficace e dovrebbe essere approvato. Il panel ha votato 18-1 a favore del prodotto iniettabile, noto come RBP-6000. La raccomandazione arriva meno di una settimana dopo il capo dell’FDA, Scott Gottlieb, ha annunciato i progetti dell’agenzia…
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Dal 1° novembre sono attivi altri aspetti dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’Unione europea e gli Stati Uniti per le ispezioni dei siti produttivi di medicinali umani condotti nei rispettivi territori. L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di riconoscere gli esiti delle ispezioni reciproche e quindi di utilizzare meglio le competenze e le risorse utilizzate in questo senso.…
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(Reuters Health) – “Sento di voler continuare con le politiche che abbiamo messo in campo ed è questo il ruolo dove credo di poter essere più efficace”. Con queste parole il capo della FDA, Scott Gottlieb, considerato un potenziale successore di Tom Price come Segretario dell’Health and Human Services (HHS), ha di fatto espresso la sua volontà di restare alla…
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(Reuters Health) – Un’unità dell’AmerisourceBergen, uno dei maggiori grossisti americani di farmaci, ha accettato di pagare 260 milioni di dollari per aver venduto siringhe pre-riempite con farmaci antitumorali preparate in modi che violavano le norme federali previste dal Food, Drug and Cosmetic Act. A dichiararlo è stata la stessa società americana. I fatti riguardando una consociata del grossista, Medical Initiatives,…
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(Reuters Health) – In sede di approvazione di nuovi farmaci, la FDA spesso richiede alle case farmaceutiche di studiare i possibili effetti collaterali e gli eventuali dosaggi alternativi. Un’analisi pubblicata on-line il 20 settembre su New England Journal of Medicine ha evidenziato che, però, in molti casi questo non avviene. Steven Woloshin e colleghi, del Dartmouth Institute for Health Policy…
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(Reuters Health) – La FDA sta lavorando ad una nuova politica per le farmacie attive nel compounding, ovvero nella preparazione di prodotti galenici. Già nel 2013 il Congresso USA aveva approvato una legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci con l’intento di portare sotto l’autorità della FDA le farmacie che producono farmaci personalizzati su ordinazione. La legge ha creato…
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Il nuovo leader della FDA, Scott Gottlieb, interviene sui costi di sviluppo dei farmaci in occasione della RAPS, Regulatory Convergence Conference. Gottlieb ha focalizzato gran parte del suo discorso sull’efficienza del modello biomedico di R & S facendo considerazioni sulle tre fasi tradizionali dei trial.”Il nostro centro per la valutazione e la ricerca dei medicinali, guidato da Janet Woodcock, sta…
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La FDA spedisce la sua seconda lettera di richiamo del 2017 e negli USA si riaccende la polemica sui farmaci oppiodi. L’ente regolatorio statunitense porta a casa l’accusa di voler dare un preciso indirizzo alla gestione di questa classe terapeutica. Ma veniamo ai fatti. Mercoledì 6 settembre l’Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) – l’organismo della FDA che vigila sulle…
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Akcea Therapeutics, spinout di Ionis Pharmaceuticals, ha depositato presso la FDA richiesta di approvazione per il farmaco volanesorsen. L’obiettivo della società farmaceutica è quello di commercializzare il prossimo anno sul mercato USA questo farmaco destinato al trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS). Ionis basa la sua richiesta sui dati ottenuti a dicembre e a marzo da uno studio di…
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(Reuters Health) – La FDA è preoccupata per il diffondersi di aspettative errate per quel che riguarda il campo della medicina rigenerativa e delle cellule staminali e decide di aumentare gli sforzi per la regolamentazione di questi prodotti, con una nuova normativa che dovrebbe arrivare in autunno. Secondo l’ente regolatorio americano, un piccolo numero di “attori senza scrupoli” avrebbe accresciuto…
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La FDA ha firmato un accordo con UE ed EMA per condividere i dati completi delle sue ispezioni e controlli. Come rende noto l’EMA dal suo sito, il nuovo accordo riservato impegna l’FDA a condividere con l’Europa dati e informazioni non pubbliche e commerciali riservate, tra cui quelle relative alle ispezioni fatte sui farmaci. L’accordo viene definito dall’Ema come una…
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(Reuters Health) – L’FDA solleva dubbi sui dati forniti dalla biotech Intellipharmaceutics International a sostegno dei suoi antidolorifici a base di oppioidi a lungo termine. Un argomento al centro del dibattito negli Stati Uniti, dove sono state messe in atto molte misure di controllo per cercare di limitare l’abuso degli oppioidi da parte della popolazione e per incoraggiare le stesse…
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L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA americana ha votato all’unanimità a favore dell’autorizzazione alla messa in commercio di due biosimilari di altrettanti farmaci biologici di Roche: Avastin e Herceptin. Oggetto della revisione degli esperti erano ABP 215, biosimilare di Avastin prodotto da Amgen, e il biosimilare di Herceptin messo a punto da Mylan. Il primo è stato raccomandato per tutte…
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