Tag: FDA

(Reuters Health) – “I pazienti non dovrebbero affrontare costi tanto elevati e pagare per una lunga lista di intermediari della catena di approvvigionamento. Le persone malate non dovrebbero sostenere quelle sane”. Con questa dichiarazione, Scott Gottlieb, numero uno della Food and Drug Administration, ha bacchettato assicuratori, aziende farmaceutiche e pharmacy benefit managers. E lo ha fatto proprio nell’ambito di una…

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(Reuters Health) – La FDA ha proposto di abbassare il livello degli obiettivi della sperimentazione clinica per i farmaci sperimentali contro l’Alzheimer. L’obiettivo è quello di avere a disposizione un armamentario terapeutico per trattare le persone quando sono nelle prime fasi della patologia. La ricerca farmacologica su questa patologia degenerativa segna il passo. Nelle nuove linee guida proposte, la FDA raccomanda…

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(Reuters Health) – Nella giornata di ieri la FDA ha dato il via libera all’estensione di due antitumorali per pazienti non ancora trattati. Bosulif, prodotto da Pfizer, e Cabometyx, realizzato da Exelixis. Per quanto riguarda i farmaco di Pfizer la nuova indicazione clinica è per i pazienti con diagnosi recente di una rara forma cronica di tumore del sangue. Il…

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Un sito web con informazioni dirette e tempestive che spiega quali infezioni da batteri e funghi rispondono a determinati antibiotici. Così la Fda vuole dare un ulteriore contributo alla lotta contro la resistenza agli antibiotici e all’appropriatezza delle cure. “Quando si hanno in cura pazienti critici, serve il maggior numero possibile di informazioni sul batterio da combattere, e la sua…

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(Reuters Health) – Secondo la U.S. Food and Drug Administration, negli USA la vendita e distribuzione di antibiotici approvati per l’uso negli animali della filiera alimentare è diminuita del 10% dal 2015 al 2016. È il primo calo nelle vendite annuali registrato dall’ente regolatorio dal 2009, anno in cui è cominciata la raccolta dei dati. L’impegno delle grandi aziende alimentari statunitensi, come…

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(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration ha pubblicato una bozza di guida per semplificare la procedura di sviluppo di farmaci per i disturbi pediatrici rari, come la malattia di Gaucher, eliminando la necessità di effettuare alcuni trial e riducendo al minimo l’arruolamento dei pazienti. L’autorità regolatoria statunitense è convinta che il nuovo approccio ridurrà il numero di…

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(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration vuole accelerare il processo di approvazione del farmaco nel caso in cui la molecola mostri subito, per il paziente, un possibile beneficio in termini di sopravvivenza. Lo ha annunciato Scott Glottileb, capo dell’agenzia regolatoria statunitense. Gottlieb ha citato il percorso di “approvazione accelerata” di FDA come possibile modello da seguire. La…

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La FDA ha autorizzato Emergent BioSolution a produrre ACAM2000, un vaccino contro il vaiolo che la biotech ha acquisito da Sanofi quest’estate. L’approvazione della FDA è arrivata prima del previsto. Lo stesso CEO di Emergent, Daniel Abdun-Nabi, aveva dichiarato che il via libera sarebbe arrivato nel 2018. Emergent ha acquistato il vaccino e l’impianto grazie a un accordo da 125…

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“Negli Stati Uniti, le aziende Google, Amazon e Microsoft ci hanno fatto guerra perché non vogliono darci i dati necessari alle nostre inchieste legali relative ai siti web che vendono farmaci illegali o contraffatti”. Queste le parole di Daniel Burke, responsabile criminal investigation della Fda, intervenuto  ad una conferenza sui crimini farmaceutici  tenutasi nell’ambito del G7 Salute di Milano. “La…

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(Reuters Health) – “Sento di voler continuare con le politiche che abbiamo messo in campo ed è questo il ruolo dove credo di poter essere più efficace”. Con queste parole il capo della FDA, Scott Gottlieb, considerato un potenziale successore di Tom Price come Segretario dell’Health and Human Services (HHS), ha di fatto espresso la sua volontà di restare alla…

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(Reuters Health) – Un’unità dell’AmerisourceBergen, uno dei maggiori grossisti americani di farmaci, ha accettato di pagare 260 milioni di dollari per aver venduto siringhe pre-riempite con farmaci antitumorali preparate in modi che violavano le norme federali previste dal Food, Drug and Cosmetic Act. A dichiararlo è stata la stessa società americana. I fatti riguardando una consociata del grossista, Medical Initiatives,…

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(Reuters Health) – In sede di approvazione di nuovi farmaci, la FDA spesso richiede alle case farmaceutiche di studiare i possibili effetti collaterali e gli eventuali dosaggi alternativi. Un’analisi pubblicata on-line il 20 settembre su New England Journal of Medicine ha evidenziato che, però, in molti casi questo non avviene. Steven Woloshin e colleghi, del Dartmouth Institute for Health Policy…

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