Tag: FDA

La FDA vuole aumentare il numero dei farmaci che possono essere acquistati senza ricetta, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei pazienti. L’ente regolatorio americano ha fatto sapere che studiera’ come mettere a punto nuove linee-guida al riguardo ed ha chiesto alle pharma di creare e testare metodi che garantiscano l’uso corretto dei medicinali. “Tra le possibilità figura la preparazione…

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(Reuters Health) – La Food and Drug Administration ha pubblicato ieri l’elenco delle aziende farmaceutiche che, a suo avviso, starebbero ritardando lo sviluppo dei generici impedendo l’accesso a campioni di prodotto originali Secondo l’ente regolatorio americano, senza l’accesso a campioni dei prodotto originali, le pharma produttrici di generici non sarebbero in grado di sviluppare le copie. Immediata la difesa della Pharmaceutical Research and…

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(Reuters Health) – Al commissario della FDA, Scott Gottlieb, non piace che le aziende fissino prezzi alti per i propri farmaci e poi offrano sconti alle assicurazioni, in cambio di un acceso più ampio da parte dei pazienti. Una prassi che è oggi regolata da una legge federale,. Gottileb ha espresso questa sua contrarietà con un comunicato, scatenando preoccupazione a…

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(Reuters Health) – Scott Gottlieb è preoccupato per la difficoltà con cui i farmaci generici entrano negli Usa. Una difficoltà che, secondo il commissario della FDA, ha un’identità precisa: pharmacy benefit manager (PBM). Il consolidamento delle terze parti all’interno della filiera della produzione farmaceutica sta aiutando le azienda che producono branded a scoraggiare le concorrenti che producono generici .Negli ultimi mesi,…

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(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola è mirata a limitare le sostanze che le grandi farmacie di compounding possono utilizzare per produrre galenici che non passano…

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Studiare i contenuti degli spot tv delle pharma per avere il polso della consapevolezza degli utenti sulle patologie e utilizzare queste informazioni per pianificare politiche di awareness. È questo l’obiettivo della FDA, che annunciato, in tal senso, la partenza di una ricerca. Nel valutare la consapevolezza della malattia, i ricercatori della FDA mirano a confrontare gli effetti di pubblicità TV…

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Dopo una stagione difficile, Gottlieb, il capo della FDA dice che il vaccino antinfluenzale “Santo Graal” è ancora lontano  Recentemente, i CDC hanno riferito che quest’anno, negli Stati Uniti, le vaccinazioni contro l’influenza sono state efficaci in circa il 36% dei casi. È stata una stagione particolarmente difficile. Non c’è da meravigliarsi se gli esperti chiedono alternative, ma il “Santo…

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(Reuters Health) – “I pazienti non dovrebbero affrontare costi tanto elevati e pagare per una lunga lista di intermediari della catena di approvvigionamento. Le persone malate non dovrebbero sostenere quelle sane”. Con questa dichiarazione, Scott Gottlieb, numero uno della Food and Drug Administration, ha bacchettato assicuratori, aziende farmaceutiche e pharmacy benefit managers. E lo ha fatto proprio nell’ambito di una…

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(Reuters Health) – La FDA ha proposto di abbassare il livello degli obiettivi della sperimentazione clinica per i farmaci sperimentali contro l’Alzheimer. L’obiettivo è quello di avere a disposizione un armamentario terapeutico per trattare le persone quando sono nelle prime fasi della patologia. La ricerca farmacologica su questa patologia degenerativa segna il passo. Nelle nuove linee guida proposte, la FDA raccomanda…

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(Reuters Health) – Nella giornata di ieri la FDA ha dato il via libera all’estensione di due antitumorali per pazienti non ancora trattati. Bosulif, prodotto da Pfizer, e Cabometyx, realizzato da Exelixis. Per quanto riguarda i farmaco di Pfizer la nuova indicazione clinica è per i pazienti con diagnosi recente di una rara forma cronica di tumore del sangue. Il…

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Un sito web con informazioni dirette e tempestive che spiega quali infezioni da batteri e funghi rispondono a determinati antibiotici. Così la Fda vuole dare un ulteriore contributo alla lotta contro la resistenza agli antibiotici e all’appropriatezza delle cure. “Quando si hanno in cura pazienti critici, serve il maggior numero possibile di informazioni sul batterio da combattere, e la sua…

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(Reuters Health) – Secondo la U.S. Food and Drug Administration, negli USA la vendita e distribuzione di antibiotici approvati per l’uso negli animali della filiera alimentare è diminuita del 10% dal 2015 al 2016. È il primo calo nelle vendite annuali registrato dall’ente regolatorio dal 2009, anno in cui è cominciata la raccolta dei dati. L’impegno delle grandi aziende alimentari statunitensi, come…

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(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration ha pubblicato una bozza di guida per semplificare la procedura di sviluppo di farmaci per i disturbi pediatrici rari, come la malattia di Gaucher, eliminando la necessità di effettuare alcuni trial e riducendo al minimo l’arruolamento dei pazienti. L’autorità regolatoria statunitense è convinta che il nuovo approccio ridurrà il numero di…

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(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration vuole accelerare il processo di approvazione del farmaco nel caso in cui la molecola mostri subito, per il paziente, un possibile beneficio in termini di sopravvivenza. Lo ha annunciato Scott Glottileb, capo dell’agenzia regolatoria statunitense. Gottlieb ha citato il percorso di “approvazione accelerata” di FDA come possibile modello da seguire. La…

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