Approvazioni ferme causa shutdown. Fin quando persisterà la sospensione delle attività amministrative USA, la FDA non potrà procedere con i dossier dei farmaci in attesa. Fra questi, c’è anche la prima immunoterapia contro l’allergia alle arachidi messa a punto dalla biotech Aimmune. Il commissario della FDA Scott Gottlieb, per evitare una paralisi completa delle attività dell’ente regolatorio, ha deciso di…
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Molti prodotti innovativi stanno entrando nella fase di sviluppo nel settore delle terapie cellulari e geniche. E la FDA gioca di anticipo: assumerà almeno 50 nuovi revisori clinici che avranno l’incarico di valutare queste terapie. A partire dal 2020 la FDA prevede di ricevere almeno 200 nuove domande all’anno relative a nuovi farmaci (IND) da parte di aziende che intendono…
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La Food and Drug Administration sta realizzando un ufficio dedicato allo sviluppo dei farmaci, per ridurre i costi dell’accessibilità da parte dei pazienti e far arrivare prima sul mercato i nuovi prodotti. Le funzioni del nuovo ufficio sono state presentato nell’ambito della J. P. Morgan Healthcare Conference da Scott Gottlieb, numero uno dell’ente regolatorio americano. L’Office of Drug Evaluation Science…
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Lo shutdown deciso del governo statunitense si ripercuoterà sulle attività della FDA. Scott Gottlieb, dell’ente regolatorio, ha preso posizione su Twitter durante le vacanze natalizie, mostrando che i dipendenti dell’ente regolatorio continuano a lavorare. Ma ammette che i disaccordi politici di Washington stanno ostacolando l’attività di revisione dei farmaci. “Molti hanno chiesto se Fda può accettare nuove application di prodotti…
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La FDA ha completato le indicazioni relative alle autorizzazioni di dispositivi medici con un nuovo percorso che premia, prima dell’efficacia, l’innovazione in materia di sicurezza. Il nuovo Safer Technologies Program, o STeP, era stato presentato per la prima volta lo scorso aprile nel piano d’azione della FDA relativo alla sicurezza dei dispositivi medici, con l’obiettivo di incoraggiare lo sviluppo di…
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Con l’ok a 55 nuove entità molecolari nei primi 11 mesi, la FDA si appresta a chiudere il 2018 come il più impegnativo di sempre, superando anche il 1996, durante il quale le approvazioni furono 53. Quest’anno, per la prima volta, più della metà delle nuove molecole approvate puntano a indicazioni orfane. Un terzo dei farmaci, inoltre, è costituito da…
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La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per lo sviluppo di farmaci contro la steatoepatite non alcolica (NASH). Nel progetto, la FDA definisce gli endpoint e le popolazioni di pazienti che devono essere esaminati nei test di fase 2 e 3. La NASH si è distinta come uno dei settore chiave della ricerca terapeutica negli ultimi anni. Infatti…
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La strategia FDA di un miglioramento del controllo post marketing dei medical device passa attraverso l’uso dei big data, la FDA, che consentiranno di identificare e risolvere il prima possibile eventuali problemi, attraverso un sistema di sorveglianza attivo, basato su prove real-world. Secondo l’agenzia, infatti, l’attuale sistema di monitoraggio passivo, basato su quanto riferiscono i pazienti, porta spesso a sottostimare i…
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La FDA vuole aumentare il numero dei farmaci che possono essere acquistati senza ricetta, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei pazienti. L’ente regolatorio americano ha fatto sapere che studiera’ come mettere a punto nuove linee-guida al riguardo ed ha chiesto alle pharma di creare e testare metodi che garantiscano l’uso corretto dei medicinali. “Tra le possibilità figura la preparazione…
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Il 18 e 19 giugno a Bruxelles si è svolto l’incontro bilaterale EMA-FDA, che ha permesso ai partner strategici di rivedere le loro iniziative di cooperazione in corso, discutere le priorità strategiche per i prossimi anni e rafforzare ulteriormente la stretta collaborazione continua con azioni specifiche nel campo dei prodotti farmaceutici. La collaborazione tra EMA e FDA è iniziata ufficialmente…
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(Reuters Health) – La Food and Drug Administration ha pubblicato ieri l’elenco delle aziende farmaceutiche che, a suo avviso, starebbero ritardando lo sviluppo dei generici impedendo l’accesso a campioni di prodotto originali Secondo l’ente regolatorio americano, senza l’accesso a campioni dei prodotto originali, le pharma produttrici di generici non sarebbero in grado di sviluppare le copie. Immediata la difesa della Pharmaceutical Research and…
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(Reuters Health) – Al commissario della FDA, Scott Gottlieb, non piace che le aziende fissino prezzi alti per i propri farmaci e poi offrano sconti alle assicurazioni, in cambio di un acceso più ampio da parte dei pazienti. Una prassi che è oggi regolata da una legge federale,. Gottileb ha espresso questa sua contrarietà con un comunicato, scatenando preoccupazione a…
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(Reuters Health) – Scott Gottlieb è preoccupato per la difficoltà con cui i farmaci generici entrano negli Usa. Una difficoltà che, secondo il commissario della FDA, ha un’identità precisa: pharmacy benefit manager (PBM). Il consolidamento delle terze parti all’interno della filiera della produzione farmaceutica sta aiutando le azienda che producono branded a scoraggiare le concorrenti che producono generici .Negli ultimi mesi,…
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(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola è mirata a limitare le sostanze che le grandi farmacie di compounding possono utilizzare per produrre galenici che non passano…
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Studiare i contenuti degli spot tv delle pharma per avere il polso della consapevolezza degli utenti sulle patologie e utilizzare queste informazioni per pianificare politiche di awareness. È questo l’obiettivo della FDA, che annunciato, in tal senso, la partenza di una ricerca. Nel valutare la consapevolezza della malattia, i ricercatori della FDA mirano a confrontare gli effetti di pubblicità TV…
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Dopo una stagione difficile, Gottlieb, il capo della FDA dice che il vaccino antinfluenzale “Santo Graal” è ancora lontano Recentemente, i CDC hanno riferito che quest’anno, negli Stati Uniti, le vaccinazioni contro l’influenza sono state efficaci in circa il 36% dei casi. È stata una stagione particolarmente difficile. Non c’è da meravigliarsi se gli esperti chiedono alternative, ma il “Santo…
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