La FDA ha autorizzato un nuovo dispositivo clinico indossabile. Si tratta del sistema da polso Loop 201, prodotto da Spry Health, in grado di misurare la frequenza cardiaca, la respirazione e l’ossimetria. È progettato per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. “Questo dispositivo è semplice da usare; non richiede alcun input da parte dei pazienti e non ha bisogno di…
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La FDA sta riconsiderando i criteri di valutazione e approvazione dei dispositivi medici che impiegano l’intelligenza artificiale. L’agenzia spera che un quadro normativo su misura contribuisca a promuovere lo sviluppo di dispositivi e programmi di apprendimento automatico, i quali, secondo il commissario uscente della FDA Scott Gottlieb, hanno “il potenziale di trasformare radicalmente la fornitura di assistenza sanitaria”. “Con il…
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Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli USA ha nominato direttore della FDA Ned Sharpless, a capo del National Cancer Institute dal 2017. Prenderà il posto di Scott Gottlieb, che una settimana fa ha annunciato le dimissioni Prima di dirigere il più importante istituto di ricerca americano, Sharpless è stato al vertice della Lineberger Comprehensive Cancer Center della…
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(Reuters Health) – Un mese di tempo. Tanto si è dato Scott Gottlieb per dire addio alla Food and Drug Administration. Il capo dell’agenzia regolatoria USA ha annunciato ieri i tempi delle sue dimissioni, mettendo così in discussione i risultati raggiunti in questo periodo, come limitare l’uso delle sigarette elettroniche tra gli adolescenti o aumentare la concorrenza tra i farmaci…
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La FDA rinnova e amplia per altri due anni la sua collaborazione con Flatiron Health (Roche) relativa ai real data sul cancro. Lo scopo è quello di continuare il lavoro nella convalida degli endpoint clinici e nello sviluppo di strumenti di controllo efficaci. Lanciata per la prima volta nel 2016, la partnership di Flatiron con il programma Exchange and Data…
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La FDA vuole aiutare l’industria a fare il balzo verso quella che era ritenuta pura fantascienza: un’interfaccia che collega cervello e computer permettendo di controllare direttamente i dispositivi con il pensiero. Per promuovere lo sviluppo di una nuova generazione di impianti completamente integrati, l’agenzia ha pubblicato una nuova bozza di linee guida che fornisce le prime considerazioni normative. L’obiettivo finale…
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(Reuters Health) – Con 12 lettere di ammonimento e altre cinque di avviso, la Food and Drug Administration ha allertato 17 società, sia americane, sia estere, che stanno vendendo integratori alimentari con indicazioni non riscontrate dall’ente regolatorio. In particolare, si tratta di integratori con presunte capacità curative verso Alzheimer e altre gravi patologie. Le aziende hanno ora 15 giorni di…
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Approvazioni ferme causa shutdown. Fin quando persisterà la sospensione delle attività amministrative USA, la FDA non potrà procedere con i dossier dei farmaci in attesa. Fra questi, c’è anche la prima immunoterapia contro l’allergia alle arachidi messa a punto dalla biotech Aimmune. Il commissario della FDA Scott Gottlieb, per evitare una paralisi completa delle attività dell’ente regolatorio, ha deciso di…
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Molti prodotti innovativi stanno entrando nella fase di sviluppo nel settore delle terapie cellulari e geniche. E la FDA gioca di anticipo: assumerà almeno 50 nuovi revisori clinici che avranno l’incarico di valutare queste terapie. A partire dal 2020 la FDA prevede di ricevere almeno 200 nuove domande all’anno relative a nuovi farmaci (IND) da parte di aziende che intendono…
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La Food and Drug Administration sta realizzando un ufficio dedicato allo sviluppo dei farmaci, per ridurre i costi dell’accessibilità da parte dei pazienti e far arrivare prima sul mercato i nuovi prodotti. Le funzioni del nuovo ufficio sono state presentato nell’ambito della J. P. Morgan Healthcare Conference da Scott Gottlieb, numero uno dell’ente regolatorio americano. L’Office of Drug Evaluation Science…
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Lo shutdown deciso del governo statunitense si ripercuoterà sulle attività della FDA. Scott Gottlieb, dell’ente regolatorio, ha preso posizione su Twitter durante le vacanze natalizie, mostrando che i dipendenti dell’ente regolatorio continuano a lavorare. Ma ammette che i disaccordi politici di Washington stanno ostacolando l’attività di revisione dei farmaci. “Molti hanno chiesto se Fda può accettare nuove application di prodotti…
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La FDA ha completato le indicazioni relative alle autorizzazioni di dispositivi medici con un nuovo percorso che premia, prima dell’efficacia, l’innovazione in materia di sicurezza. Il nuovo Safer Technologies Program, o STeP, era stato presentato per la prima volta lo scorso aprile nel piano d’azione della FDA relativo alla sicurezza dei dispositivi medici, con l’obiettivo di incoraggiare lo sviluppo di…
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Con l’ok a 55 nuove entità molecolari nei primi 11 mesi, la FDA si appresta a chiudere il 2018 come il più impegnativo di sempre, superando anche il 1996, durante il quale le approvazioni furono 53. Quest’anno, per la prima volta, più della metà delle nuove molecole approvate puntano a indicazioni orfane. Un terzo dei farmaci, inoltre, è costituito da…
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La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per lo sviluppo di farmaci contro la steatoepatite non alcolica (NASH). Nel progetto, la FDA definisce gli endpoint e le popolazioni di pazienti che devono essere esaminati nei test di fase 2 e 3. La NASH si è distinta come uno dei settore chiave della ricerca terapeutica negli ultimi anni. Infatti…
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La strategia FDA di un miglioramento del controllo post marketing dei medical device passa attraverso l’uso dei big data, la FDA, che consentiranno di identificare e risolvere il prima possibile eventuali problemi, attraverso un sistema di sorveglianza attivo, basato su prove real-world. Secondo l’agenzia, infatti, l’attuale sistema di monitoraggio passivo, basato su quanto riferiscono i pazienti, porta spesso a sottostimare i…
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La FDA vuole aumentare il numero dei farmaci che possono essere acquistati senza ricetta, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei pazienti. L’ente regolatorio americano ha fatto sapere che studiera’ come mettere a punto nuove linee-guida al riguardo ed ha chiesto alle pharma di creare e testare metodi che garantiscano l’uso corretto dei medicinali. “Tra le possibilità figura la preparazione…
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