La FDA traccia il perimetro entro cui intende muoversi per regolamentare la messa a punto dei software progettati per aiutare i processi decisionali clinici. Queste linee guida comprendono anche politiche aggiornate e finalizzate per la regolamentazione delle app mediche basate su smartphone, nonché le modalità d’uso del cosiddetto software commerciale “standard” dei dispositivi medici. La FDA definisce il software per…
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Chi nominerà a capo della FDA l’amministrazione Trump? Il commissario ad interim Ned Sharpless è il più accreditato tra i candidati. Ha ottenuto l’appoggio di cinque ex capi della FDA oltre a quello di diversi gruppi di pazienti. Tra i “papabili” al vertice dell’ente regolatorio americano ci sono anche Stephen Hahn, amministratore delegato del MD Anderson Cancer Center, e Alexa…
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La FDA, nei primi sei mesi del 2019, ha approvato 14 nuovi farmaci; una flessione significativa rispetto alle 20 approvazioni nello stesso periodo dell’anno scorso. L’ente regolatorio USA è diventato più cauto dopo la partenza di Scott Gottlieb, sotto la cui direzione ha raggiunto il record di 56 approvazioni? Janet Woodcock, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della…
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La definizione di dispositivo medico si sta allargando, e, di conseguenza, anche quella delle aziende che lavorano in questo settore. Nel 2018, negli USA, sono stati approvati alcuni dispositivi che stanno avendo un grosso impatto nella cosiddetta “medicina personalizzata” e che mostrano una grande capcità di integrarsi con lo stile di vita di chi ne fa uso. Tra questi l’apparecchio…
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(Reuters Health) – La FDA ha dato via libera alla commercializzazione di Ruzurgi, a base di amifampridina, un medicinale prodotto da Jacobus Pharmaceuticals contro la sindrome miastenica di Lambert-Eaton, una rara malattia autoimmune. Il medicinale è stato approvato per l’uso nei pazienti di età compresa tra sei e 17 anni. La sindrome miastenica di Lambert-Eaton, che colpisce circa tre persone…
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La FDA sonda l’industria e utenti sui dispositivi medici. Lo scopo è quello di redigere un nuovo elenco di priorità che potrebbero influenzare la struttura degli studi clinici pre-marketing, le valutazioni rischi-benefici e i giudizi post-vendita. “I pazienti sono esperti che vivono con la loro malattia o condizione, sanno cosa è più importante per loro e come valutare i benefici…
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La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato ieri di aver autorizzato la commercializzazione del Sistema di riscaldamento per tabacco” IQOS (il dispositivo elettronico che riscalda bastoncini riempiti di tabacco avvolti in carta per generare nicotina contenente aerosol) della Philip Morris. In ogni caso la FDA ha posto severe restrizioni di marketing sui prodotti nel tentativo di prevenire l’accesso e…
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Nel suo primo discorso ufficiale come capo ad interim della Food and Drug Administration, Ned Sharpless ha sottolineato che proseguirà il lavoro fatto da Scott Gottlieb, elogiato da molti, compreso il presidente USA, Donald Trump, che lo aveva nominato commissario dell’ente regolatorio americano due anni fa. Tuttavia, la crisi degli oppioidi e la crescita del movimento no-vax, che ha determinato…
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La FDA sta mettendo a punto un programma in grado di dare una previsione degli studi randomizzati prima che i risultati siano completamente disponibili. Il programma RCT DUPLICATE si propone di prevedere i risultati di sette studi post vendita in corso. Si tratta della prima volta con i dati real world. Lo studio è condotto con la data firm Aetion…
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La FDA ha autorizzato un nuovo dispositivo clinico indossabile. Si tratta del sistema da polso Loop 201, prodotto da Spry Health, in grado di misurare la frequenza cardiaca, la respirazione e l’ossimetria. È progettato per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. “Questo dispositivo è semplice da usare; non richiede alcun input da parte dei pazienti e non ha bisogno di…
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La FDA sta riconsiderando i criteri di valutazione e approvazione dei dispositivi medici che impiegano l’intelligenza artificiale. L’agenzia spera che un quadro normativo su misura contribuisca a promuovere lo sviluppo di dispositivi e programmi di apprendimento automatico, i quali, secondo il commissario uscente della FDA Scott Gottlieb, hanno “il potenziale di trasformare radicalmente la fornitura di assistenza sanitaria”. “Con il…
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Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli USA ha nominato direttore della FDA Ned Sharpless, a capo del National Cancer Institute dal 2017. Prenderà il posto di Scott Gottlieb, che una settimana fa ha annunciato le dimissioni Prima di dirigere il più importante istituto di ricerca americano, Sharpless è stato al vertice della Lineberger Comprehensive Cancer Center della…
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(Reuters Health) – Un mese di tempo. Tanto si è dato Scott Gottlieb per dire addio alla Food and Drug Administration. Il capo dell’agenzia regolatoria USA ha annunciato ieri i tempi delle sue dimissioni, mettendo così in discussione i risultati raggiunti in questo periodo, come limitare l’uso delle sigarette elettroniche tra gli adolescenti o aumentare la concorrenza tra i farmaci…
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La FDA rinnova e amplia per altri due anni la sua collaborazione con Flatiron Health (Roche) relativa ai real data sul cancro. Lo scopo è quello di continuare il lavoro nella convalida degli endpoint clinici e nello sviluppo di strumenti di controllo efficaci. Lanciata per la prima volta nel 2016, la partnership di Flatiron con il programma Exchange and Data…
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La FDA vuole aiutare l’industria a fare il balzo verso quella che era ritenuta pura fantascienza: un’interfaccia che collega cervello e computer permettendo di controllare direttamente i dispositivi con il pensiero. Per promuovere lo sviluppo di una nuova generazione di impianti completamente integrati, l’agenzia ha pubblicato una nuova bozza di linee guida che fornisce le prime considerazioni normative. L’obiettivo finale…
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(Reuters Health) – Con 12 lettere di ammonimento e altre cinque di avviso, la Food and Drug Administration ha allertato 17 società, sia americane, sia estere, che stanno vendendo integratori alimentari con indicazioni non riscontrate dall’ente regolatorio. In particolare, si tratta di integratori con presunte capacità curative verso Alzheimer e altre gravi patologie. Le aziende hanno ora 15 giorni di…
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