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(Reuters Health) – L’epidemia di coronavirus in Cina non dovrebbe portare a carenza di farmaci. A dichiararlo sono le circa 20 aziende farmaceutiche che si approvvigionano di principi attivi o che terminano il processo di produzione dei medicinali in Cina, interpellate dalla FDA. “Siamo stati in contatto con quelle aziende per capire se possono andare incontro a una riduzione delle…

La FDA ha avviato uno studio per determinare se il nome di un farmaco influenza o meno l’opinione dei pazienti sulla sua efficacia. Le case farmaceutiche presentano alla FDA le loro proposte sui nomi dei farmaci e spesso si avvalgono della consulenza di agenzie pubblicitarie. Il compito di queste agenzie è quello di ideare nomi con connessioni pertinenti con il…

Il processo di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della FDA è cambiato negli ultimi 4 decenni: i tempi di revisione dei farmaci sono stati ridotti, passando dai più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno nel 2017, così come il numero di dati necessari per l’approvazione. Lo ha rivelato uno studio dell’Harvard Medical School pubblicato…

(Reuters Health) – Anche secondo la FDA, nei campioni di farmaci contro il bruciore di stomaco analizzati ci sarebbero “livelli inaccettabili” di impurità di sostanze cancerogene. Le impurità da N-nitrosodimetilammina (NDMA), tuttavia, risulterebbero inferiori quando l’esame viene eseguito attraverso test che usano un metodo a basso calore. Ad affermarlo è stata ieri la stessa agenzia americana, che ha sottolineato come…

Chi nominerà a capo della FDA l’amministrazione Trump? Il commissario ad interim Ned Sharpless è il più accreditato tra i candidati. Ha ottenuto l’appoggio di cinque ex capi della FDA oltre a quello di diversi gruppi di pazienti. Tra i “papabili” al vertice dell’ente regolatorio americano ci sono anche Stephen Hahn, amministratore delegato del MD Anderson Cancer Center, e Alexa…

La FDA, nei primi sei mesi del 2019, ha approvato 14 nuovi farmaci; una flessione significativa rispetto alle 20 approvazioni nello stesso periodo dell’anno scorso. L’ente regolatorio USA è diventato più cauto dopo la partenza di Scott Gottlieb, sotto la cui direzione ha raggiunto il record di 56 approvazioni? Janet Woodcock, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della…

(Reuters Health) – La FDA ha dato via libera alla commercializzazione di Ruzurgi, a base di amifampridina, un medicinale prodotto da Jacobus Pharmaceuticals contro la sindrome miastenica di Lambert-Eaton, una rara malattia autoimmune. Il medicinale è stato approvato per l’uso nei pazienti di età compresa tra sei e 17 anni. La sindrome miastenica di Lambert-Eaton, che colpisce circa tre persone…

La FDA sta mettendo a punto un programma in grado di dare una previsione degli studi randomizzati prima che i risultati siano completamente disponibili. Il programma RCT DUPLICATE si propone di prevedere i risultati di sette studi post vendita in corso. Si tratta della prima volta con i dati real world. Lo studio è condotto con la data firm Aetion…