Tag: FDA

La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato una nuova bozza di linee guida per sostenere il ricorso agli studi clinici decentralizzati (DCT) per farmaci e dispositivi. La pubblicazione contiene raccomandazioni per gli sponsor, gli sperimentatori e le altre parti interessate in merito all’implementazione dei DCT nella ricerca. Nei DCT alcune o tutte le attività relative alla sperimentazione clinica si…

Leggi

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato il quarto e ultimo capitolo di una serie di documenti guida redatti per sostenere lo sviluppo di farmaci incentrati sul paziente. In questo aggiornamento del 2023, l’agenzia regolatoria ribadisce la sua posizione favorevole ai tradizionali disegni degli studi clinici randomizzati, allargando però la propria approvazione anche a novità come i…

Leggi

Nei prossimi tre mesi, la FDA deciderà su alcune terapie per patologie che ancora incontrano unmet need dei pazienti: il virus respiratorio sinciziale, la malattia di Duchenne,  la SLA, l’infezione da C.diff, la degenerazione maculare. Ecco dunque le cinque decisioni da tenere d’occhio nel secondo trimestre: Terapia genetica di Sarepta per la distrofia muscolare di Duchenne Nell’ultimo anno, la FDA…

Leggi

Dopo oltre un decennio, la Food and Drug Administration ha approvato un nuovo antimicotico, destinato ai pazienti affetti da candidemia e candidosi invasiva. Il farmaco – che viene somministrato per via iniettiva – si chiama Rezzayo ed è stato sviluppato da Cidara Therapeutics. Melinta Therapeutics, che ha acquisito i diritti per la terapia antimicotica negli Stati Uniti lo scorso anno,…

Leggi

La Food and Drug Administration ha autorizzato Intellia Therapeutics ad avviare negli Stati Uniti la sperimentazione sull’uomo di un farmaco CRISPR sperimentale per una malattia rara, l’ angioedema ereditario. Intellia sta studiando NTLA-2002 – questo il nome del candidato farmaco – in una fase iniziale condotta a oggi nei Paesi Bassi, nel Regno Unito e in Nuova Zelanda. NTLA-2002 è…

Leggi

La FDA ha pubblicato le linee guida dell’International Council for Harmonisation (ICH) sull’uso della produzione continua dei farmaci. Questa pubblicazione contiene le misure che l’ente regolatorio statunitense ha individuato per facilitare la transizione dell’industria farmaceutica verso l’adozione di pratiche di produzione a flusso continuo. Pur non essendo vincolante, il documento fa anche una panoramica di considerazioni normative e scientifiche necessarie…

Leggi

La Food and Drug Administration ha approvato venerdì 17 febbraio il primo farmaco contro l’atrofia geografica, una forma comune e irreversibile di patologia oculare che causa la perdita della vista. L’atrofia geografica è innescata dalla degenerazione maculare legata all’età e rappresenta una delle principali cause di perdita della vista negli anziani. Il danno alla macula, la parte dell’occhio responsabile della…

Leggi

La FDA sta valutando la possibilità di passare a un processo annuale di aggiornamento dei vaccini COVID-19 per adeguarli ai ceppi di coronavirus circolanti, come già avviene per quelli contro l’influenza. La proposta – avanzata da uno staff di consulenti dell’agenzia – prevede che la popolazione riceva ogni autunno una dose di un vaccino anti COVID-19 adattato alle varianti virali…

Leggi

Tzield (teplizumab-mzwv) di Provention Bio – il primo farmaco in grado di ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 stadio 3 in pazienti di età superiore agli otto anni con diabete di tipo 1 stadio 2 – è stato approvato dalla FDA nello scorso fine settimana. “L’approvazione odierna di una terapia di prima categoria aggiunge una nuova importante opzione terapeutica…

Leggi

La FDA ha autorizzato per l’uso d’emergenza i vaccini anti COVID-19 aggiornati prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna. Nello specifico l’ente regolatorio americano ha dato il via libera a una nuova versione del vaccino di Pfizer, destinata agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni, e a una versione modificata del prodotto di Moderna per gli adulti di…

Leggi

Dai booster dei vaccini per il COVID-19 alle terapie geniche, la FDA americana è chiamata, nel terzo trimestre di quest’anno, a dare diverse autorizzazioni. Nella prima metà del 2022 l’ente regolatorio americano ha approvato 16 nuovi farmaci, a fronte di una media di 45/50 trattamenti degli anni passati. Tra le decisioni più attese c’è appunto quella relativa ai booster per…

Leggi

Per incoraggiare ulteriormente le aziende farmaceutiche a investire nella politica di produzioni affidabili, la FDA sta lavorando a un nuovo protocollo di gestione della qualità (QMM). Grazie a questo strumento le aziende farmaceutiche e biotecnologiche saranno chiamate a sviluppare sistemi di produzione e misure che indichino le prestazioni di qualità dei sistemi di produzione e marketing, con l’obiettivo finale di…

Leggi

(Reuters) – La FDA vuole decidere entro giugno se modificare la progettazione dei vaccini COVID-19 per combattere le future varianti, anche se non saranno disponibili tutte le informazioni necessarie per misurare l’eventuale efficacia della modifica. “Dovremo pensare a prendere questa decisione in modo non ottimale perché non avremo a disposizione tutti i dati che invece vorremmo avere”, ha detto Peter…

Leggi