Sulla scia di quanto già fa la FDA americana, la National Health Commission cinese ha pubblicato ieri il primo elenco di 34 farmaci che sono già a brevetto scaduto o in scadenza e che non hanno richieste di approvazioni di generici o biosimilari e per i quali manca la concorrenza nel paese asiatico. La strategia è quella di invitare le…
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La FDA cinese continua il suo processo di ‘occidentalizzazione’. In una nuova proposta, pubblicata insieme ad altre online l’11 maggio scorso, l’ente regolatorio del più popoloso Paese al mondo apre le porte, mediante concessioni condizionate, ai farmaci orfani approvati all’estero, anche se non sono stati eseguiti trial clinici ad hoc in Cina. La FDA cinese è stata a lungo criticata per i…
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La FDA cinese ha avanzato una serie di proposte che, se approvate, potrebbero radicalmente cambiare il mercato farmaceutico del più popoloso Paese al mondo, eliminando gli ostacoli che attualmente rallentano l’approvazione dei farmaci occidentali. La prima riguarda la regola che impone alle aziende farmaceutiche di richiedere l’avvio di un trial clinico in Cina per un farmaco – tranne che per…
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La Cina si sta impegnando per accelerare il processo di approvazione dei farmaci, la cui complessità è un deterrente per le case biofarmaceutiche straniere. Lo ha detto il capo della FDA, cinese Bi Jingquan, in occasione del meeting annuale dell’ente regolatorio. Fino a oggi la burocrazia lenta e un contesto sfavorevole per quanto riguarda la protezione intellettuale dei brevetti hanno…
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Dati incompleti, modificati per rispondere meglio a quelli attesi, o addirittura inventati di sana pianta e inviati alle autorità prima ancora di iniziare i test clinici. È quanto emerge da rapporto condotto dalla Food and Drug Administration cinese, secondo cui addirittura l’80% dei trial clinici, i test necessari a verificare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco prima dell’immissione in commercio, sarebbe falso. L’indagine, durata un anno, ha riguardato 1622…
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