Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato la prima guida per le terapie per l’uso degli anticorpi monoclonali nella medicina veterinaria. Ne dà notizia il sito dell’EMA. La guida è stata redatta dal gruppo di esperti del CVMP per le terapie veterinarie (Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapy,…
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La scelta – o meglio, la designazione al sorteggio – di Amsterdam quale nuova sede dell’Ema segna la fine di un periodo di incertezza e di turbolenze per il regolatore europeo dei farmaci. A settembre l’agenzia aveva reso noto un sondaggio di gradimento tra i dipendenti, che aveva identificato 10 città nelle quali il 50% o più dei dipendenti Ema sarebbero…
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L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), l’Agenzia giapponese dei farmaci e dei dispositivi medici (Pmda) e la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti hanno adottato ulteriori misure per allineare i loro approcci alla valutazione degli antibiotici per stimolare lo sviluppo di nuovi trattamenti per combattere la resistenza antimicrobica e proteggere la salute pubblica globale. L’obiettivo di questa collaborazione – stretta nel croso di…
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(Reuters Health) – All’indomani dell’assegnazione della nuova sede dell’Ema, parte il contingency plan per il trasferimento da Londra ad Amsterdam. L’esito del sorteggio di ieri ha premiato la città che era in cima alla lista delle destinazioni gradite allo staff Ema. Si tratta di 900 persone e relative famiglie che, in moltissimi casi, risiedono a Londra dal 1995, anno in…
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(Reuters Health) – Sarà un “bagno di sangue” la riunione a Bruxelles del 20 novembre, dove 27 Ministri decideranno quale sarà la nuova sede dell’Ema. “Tutti cercheranno di portare acqua al proprio mulino. E non avrà niente a che fare con i meriti che hanno le diverse città”. A dichiararlo uno dei funzionari dell’UE, confermando che nessuna delle città, da…
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Dal 1° novembre sono attivi altri aspetti dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’Unione europea e gli Stati Uniti per le ispezioni dei siti produttivi di medicinali umani condotti nei rispettivi territori. L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di riconoscere gli esiti delle ispezioni reciproche e quindi di utilizzare meglio le competenze e le risorse utilizzate in questo senso.…
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Il Comitato di farmacovigilanza dell’Ema ha deciso di limitare l’uso di daclizumab (sclerosi multipla) per i suoi effetti sul fegato, a volte imprevedibili e potenzialmente letali fino a sei mesi dopo l’interruzione della terapia. Come spiega l’agenzia regolatoria sul suo sito, è stato deciso di limitarne l’uso a quei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due cambi…
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Ema e Commissione europea hanno aggiornato l’allegato alle linee guida della Commissione europea sugli eccipienti presenti nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. Mentre la maggior parte degli eccipienti sono considerati inattivi, alcuni possono avere un’azione o un effetto noto in determinate circostanze. Questi devono essere dichiarati nell’etichetta del medicinale per il suo uso sicuro. L’obiettivo principale…
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Milano, Copenhagen, Bruxelles, Barcellona, Amsterdam e Vienna sono le città che soddisfano i requisiti dell’Ema per il trasferimento della nuova sede. È quanto emerge dal dossier che l’agenzia ha presentato alla Commissione Europea nella valutazione delle 19 città che si sono proposte a mospitarla. Per valutare le città sono stati adottati diversi criteri, come la possibilià’ di rimanere operativa subito…
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(Reuters Heatlh) – “L’accesso ai nuovi farmaci e i controlli sulla sicurezza delle terapie in commercio potrebbero essere compromessi se i politici sceglieranno una sede non idonea per lo staff”. Così Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), ha commentato il risultato di un’indagine tra i dipendenti dell’ente, secondo la quale tra il 19 e il 94% del…
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Nei giorni scorsi gli uffici londinesi di Ema hanno ospitato un incontro tra rappresentanti dell’agenzia, delle mutue, delle assicurazioni sociali e dei pazienti europei. L’obiettivo era quello di esplorare la possibilità di realizzare sinergie tra i diversi attori protagonisti del dialogo e di ampliare in modo complementare l’attività di collaborazione già esistente tra Ema e gli organismi di valutazione della…
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I rappresentanti del sistema produttivo italiano riuniti a Bruxelles per presentare alla business community internazionale la candidatura della città di Milano a nuova sede dell’EMA. L’evento – previsto per martedì 26 settembre – vede la partecipazione di esponenti di spicco del mondo delle imprese e della cultura della città lombarda ed è organizzato da Confindustria, Farmindustria, Federchimica, Fondazione Milano per…
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Quale Paese merita più di tutti di ospitare la nuova sede dell’EMA. Per la più autorevole rivista scientifica del mondo, The Lancet, non c’è dubbio: è l’Italia. Ad accreditare il nostro Paese sono i valori medici ed etici, messi in atto soprattutto con la politica di accoglienza dei migranti. Secondo l’autore dell’articolo-endorsement per l’Italia, il direttore Rihard Norton, la perdita…
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“Oggi è il calcio d’inizio formale di questa partita. È stato fatto un lavoro molto importante in questi mesi. Presenteremo entro fine mese un dossier molto competitivo. Si è messo a valore quello che il territorio poteva offrire. Siamo di fronte ad una grande opportunità, per tutto il Paese, non solo per Milano e la Lombardia”. Così il presidente del…
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Si fa più forte il pressing dell’Italia in vista del trasferimento della sede dell’Ema. Nei prossimi giorni il presidente del Consiglio, Paolo Gentiloni, andrà nel capoluogo lombardo per sostenerne la candidatura italiana, “Con il premier Gentiloni siamo assolutamente impegnati sulla rivendicazione di Milano come sede dell’Ema: sul piano tecnico, ha tutte le carte in regola e lo abbiamo dimostrato. Ovviamente c’è una…
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Largo agli under 18 nelle attività dei comitati scientifici e delle commissioni d’inchiesta dell’EMA. L’agenzia regolatoria, con un’infomativa sul proprio sito, ha stabilito i principi con cui i pazienti e consumatori minorenni potranno essere coinvolti in queste attività, nell’ottica di dare un contributo alle discussioni dei comitati sui farmaci, condividendo le loro esperienze e prospettive di vivere con una malattia o un…
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