Tag: Ema

“Lo scorso 14 marzo, il Parlamento europeo ha posto alcuni paletti, tra cui il termine del 15 novembre 2019 per la consegna dell’edificio e il monitoraggio trimestrale sull’avanzamento dei lavori. Ciò potrebbe contribuire al buon esito dei ricorsi italiani nel caso in cui la Commissione attestasse un ritardo nell’avanzamento dei lavori, ovvero nel caso in cui il termine finale del…

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In occasione del Consiglio Europeo che si è aperto ieri a Bruxelles e che vede in agenda la discussione sulla Brexit, i parlamentari europei Danilo Oscar Lancini (Lega), Elisabetta Gardini (FI), Patrizia Toia (PD) e Marco Valli (Movimento 5 Stelle) con una lettera che trova il sostegno di tutte le principali forze politiche italiane presenti al Parlamento Europeo, hanno inviato…

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L’Ema ha lanciato una versione aggiornata del proprio portale www.ema.europa.eu, con nuove funzionalità per migliorare l’accesso alle informazioni da parte delle aziende, delle istituzioni e dei cittadini. L’aspetto visivo offre agli utenti un’esperienza di lettura più chiara e una navigazione più semplice. Anche la possibilità di ricerca è stata migliorata, e consente agli utenti di trovarefacilmente le informazioni e filtrare…

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(Reuters Health) – In vista della Brexit, per sostituire gli esperti britannici, EMA sta cominciando ad assumere nuovo personale. Anche se mancano ancora otto mesi al divorzio definitivo, i funzionari del Regno Unito, infatti, hanno già smesso di occuparsi delle revisioni dei dossier che andranno oltre il 29 marzo 2019 e si stanno preparando al passaggio di consegne con i…

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Sono cinquantaquattro i dossier dei farmaci –tra cui nove orfani, sei pediatrici, un biosimilare e dodici generici – che Ema ha pubblicato sulla base del ‘Regolamento Trasparenza’. È quanto emerge dal primo report sulle nuove policy in merito alla pubblicazione dei dati clinici, che prevede di fornire accesso aperto ai dati clinici presentati dalle aziende farmaceutiche a supporto delle loro…

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l comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di nove medicinali nella riunione di maggio 2018. In particolare, è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio per Aimovig (erenumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell’emicrania. Aimovig appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al…

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È iniziata ad Amsterdam la costruzione del nuovo edificio che ospiterà l’EMA, La nuova sede, che sarà ospitata nel quartiere di Zuidas nella capitale olandese, dovrebbe essere pronta per novembre 2019. La costruzione della nuova sede dell’Ema è uno dei punti necessari perché si completi il trasloco dell’Agenzia europea del farmaco nei 10 mesi che mancano all’uscita del Regno Unito…

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Il programma PRIME compie due anni ed Ema celebra questo anniversario pubblicando un report dell’attività. Un bilancio sostanzialmente positivo, che ha consentito l’ingresso di 36 farmaci innovativi in Europa. PRIME (PRIority MEdicines scheme), è stato messo a punto per sostenere lo sviluppo di farmaci in aree terapeutiche dove i bisogni di salute dei malati sono rimasti insoddisfatti. La maggior parte…

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Complessivamente, il 2017 è stato un altro anno positivo per l’innovazione farmaceutica. EMA ha raccomandato l’autorizzazione di 92 farmaci per uso umano, di cui 35 con una nuova sostanza attiva. Molti di questi hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche. I dati sono contenuti nel Report annuale 2017 dell’Agenzia europea dei medicinali, appena pubblicato. Nell’area veterinaria, sono stati raccomandati…

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E’ partito l’iter di selezione della Commissione Europea per la nomina dei rappresentanti della società civile che entreranno a far parte del consiglio direttivo dell’Ema, in vista della scadenza del mandato di quelli attualmente in carica, prevista per il 14 giugno 2019. Il regolamento istitutivo dell’Agenzia prevede infatti che il consiglio direttivo sia composto, oltre che da due rappresentanti della…

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Alla Corte di giustizia UE la partita della nuova sede Ema è “ancora aperta e tutta da giocare” E’questa l’opinione espressa dall’ex ministro italiano ed ex giudice della stessa Corte, Enzo Moavero a margine di un incontro a Bruxelles.”L’azione intrapresa dall’Italia e dal Comune di Milano “non e’ velleitaria”, ha detto Moavero. Gli “interrogativi giuridici” sulle modalità della decisione ci…

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La presidenza bulgara di turno del Consiglio dell’Ue ha accettato di aprire il negoziato legislativo sul trasloco della sede dell’Agenzia europea del farmaco. Il primo confronto tra Consiglio, Parlamento e Commissione dell’Ue, è stato fissato per il 25 aprile. In quella sede si dovrà decidere il testo finale della parte del regolamento Ue sul funzionamento dell’Ema, relativo alla sua sede.

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Dal primo aprile l’Ema ha aumentato dell’1,7% il costo, a carico delle aziende, dell’immissione in commercio dei farmaci sul mercato europeo. Lo ha comunicato lo stesso ente regolatorio in una nota pubblicata sul suo sito, specificando che la novità per ora riguarda solo le richieste di pareri autorizzativi per nuovi farmaci o nuove indicazioni terapeutiche. “La novità però non inciderà…

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