“Le micro, piccole e medie imprese o le PMI sono un motore di innovazione nel settore farmaceutico e svolgono un ruolo chiave nello sviluppo di nuovi medicinali. Tuttavia, trovare la loro strada attraverso le norme e i regolamenti dell’UE a volte può essere difficile”. È quanto scrive l’EMA in una nota in cui ricorda che l’Agenzia risponde alle esigenze uniche…
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Il Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell’Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale Enzo Moavero Milanesi in una nota. “L’impugnazione del Regolamento UE – si spiega…
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L’EMA ha pubblicato sul proprio sito l’aggiornamento delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci indicati nel trattamento delle infezioni batteriche, invitando operatori sanitari e stakeholder a inviare eventuali commenti al documento entro il 31 luglio. Le linee guida offrono agli operatori indicazioni precise per quanto riguarda fatta la valutazione di sicurezza, dei farmaci il dosaggio, la durata della terapia,…
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(Reuters Health) – EMA ha annunciato oggi che la bozza di bilancio per il 2019 è leggermente inferiore a quella del 2018, a causa del trasferimento della sede da Londra ad Amsterdam: circa 333 milioni di Euro contro i 337,8 dello scorso anno. Tuttavia, l’agenzia è convinta di perdere meno dipendenti del previsto a causa del trasferimento. Le nuove previsioni…
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Via libera all’unanimità – lo scorso 5 dicembre – in Consiglio regionale alla mozione che impegna la Giunta regionale della Lombardia ad attivarsi con il Governo affinché vengano messi in campo tutti gli strumenti necessari per promuovere la candidatura di Milano a diventare sede del Tribunale Unico dei Brevetti (TUB) per il settore farmaceutico, chimico e biotecnologico, in sostituzione di…
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EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell’accademia presentati durante un’audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall’EMA a giugno 2018. Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano…
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Con il voto di ieri mattina del Parlamento Europeo si è chiusa definitivamente la questione della sede Ema. L’assemblea ha ratificato l’assegnazione ad Amsterdam, votando a favore del rapporto presentato dall’eurodeputato italiano Giovanni La Via (Forza Italia/Ppe). Una vicenda, quella dell’assegnazione della sede Ema post Brexit, al centro della cronaca per quasi un anno, da quando il 20 novembre 2017…
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“Lo scorso 14 marzo, il Parlamento europeo ha posto alcuni paletti, tra cui il termine del 15 novembre 2019 per la consegna dell’edificio e il monitoraggio trimestrale sull’avanzamento dei lavori. Ciò potrebbe contribuire al buon esito dei ricorsi italiani nel caso in cui la Commissione attestasse un ritardo nell’avanzamento dei lavori, ovvero nel caso in cui il termine finale del…
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In occasione del Consiglio Europeo che si è aperto ieri a Bruxelles e che vede in agenda la discussione sulla Brexit, i parlamentari europei Danilo Oscar Lancini (Lega), Elisabetta Gardini (FI), Patrizia Toia (PD) e Marco Valli (Movimento 5 Stelle) con una lettera che trova il sostegno di tutte le principali forze politiche italiane presenti al Parlamento Europeo, hanno inviato…
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L’Ema ha lanciato una versione aggiornata del proprio portale www.ema.europa.eu, con nuove funzionalità per migliorare l’accesso alle informazioni da parte delle aziende, delle istituzioni e dei cittadini. L’aspetto visivo offre agli utenti un’esperienza di lettura più chiara e una navigazione più semplice. Anche la possibilità di ricerca è stata migliorata, e consente agli utenti di trovarefacilmente le informazioni e filtrare…
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Il via libera alle prime terapie CAR-T, Kymriah di Novartis e Yescarta di Gilead, è stato solo l’inizio di una serie di valutazioni dei dossier che Commissione Europea ed EMA effettueranno in autunno. Kymriah, la CAR-T di Novartis, è stato approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B e per il linfoma diffuso a grandi cellule B…
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(Reuters Health) – In vista della Brexit, per sostituire gli esperti britannici, EMA sta cominciando ad assumere nuovo personale. Anche se mancano ancora otto mesi al divorzio definitivo, i funzionari del Regno Unito, infatti, hanno già smesso di occuparsi delle revisioni dei dossier che andranno oltre il 29 marzo 2019 e si stanno preparando al passaggio di consegne con i…
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Sono cinquantaquattro i dossier dei farmaci –tra cui nove orfani, sei pediatrici, un biosimilare e dodici generici – che Ema ha pubblicato sulla base del ‘Regolamento Trasparenza’. È quanto emerge dal primo report sulle nuove policy in merito alla pubblicazione dei dati clinici, che prevede di fornire accesso aperto ai dati clinici presentati dalle aziende farmaceutiche a supporto delle loro…
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Il 18 e 19 giugno a Bruxelles si è svolto l’incontro bilaterale EMA-FDA, che ha permesso ai partner strategici di rivedere le loro iniziative di cooperazione in corso, discutere le priorità strategiche per i prossimi anni e rafforzare ulteriormente la stretta collaborazione continua con azioni specifiche nel campo dei prodotti farmaceutici. La collaborazione tra EMA e FDA è iniziata ufficialmente…
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l comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di nove medicinali nella riunione di maggio 2018. In particolare, è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio per Aimovig (erenumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell’emicrania. Aimovig appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al…
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È iniziata ad Amsterdam la costruzione del nuovo edificio che ospiterà l’EMA, La nuova sede, che sarà ospitata nel quartiere di Zuidas nella capitale olandese, dovrebbe essere pronta per novembre 2019. La costruzione della nuova sede dell’Ema è uno dei punti necessari perché si completi il trasloco dell’Agenzia europea del farmaco nei 10 mesi che mancano all’uscita del Regno Unito…
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