Tag: Ema

Il consiglio di amministrazione è stato aggiornato sugli sforzi in corso del gruppo direttivo esecutivo dell’Ema sulla carenza e la sicurezza dei medicinali (Mssg) per monitorare da vicino diverse carenze critiche di medicinali nell’UE/SEE, in particolare i medicinali contenenti l’antibiotico amoxicillina. Dall’ultima riunione del consiglio di amministrazione, il rappresentante permanente ha incoraggiato gli Stati membri dell’UE a prendere in considerazione…

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L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato il rapporto Human Medicines Highlights 2022, che raccoglie i dati relativi all’autorizzazione dei farmaci e una selezione di nuovi trattamenti che rappresentano un progresso significativo nelle rispettive aree terapeutiche. Lo scorso anno EMA ha raccomandato 89 farmaci con parere positivo per l’approvazione all’immissione in commercio. Di questi, 411 presentavano un nuovo principio attivo mai…

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Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito del possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello. La pseudoefedrina viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali…

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L’EMA ha istituito il Quality Innovation Expert Group (QIG) per favorire approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei farmaci. Il gruppo si occuperà anche di nuove tecnologie, digitalizzazione e dispositivi destinati ai pazienti dell’Unione europea. Il QIG, che ha preso forma nel mese di settembre, è composto da otto membri con esperienza nella valutazione…

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“Nelle prossime settimane è prevista una nuova ondata” di casi Covid “legata a nuove sottovarianti di Omicron. La pandemia non è ancora finita”. Lo ha detto il responsabile della strategia vaccinale dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Marco Cavaleri. “La scorsa settimana – ha precisato Cavaleri – la variante di Omicron BQ1 è stata identificata in almeno 5 Paesi “in Europa…

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Venerdì 22 luglio l’EMA ha raccomandato l’estensione dell’uso del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, prodotto dalla Bavarian Nordic, per proteggere gli adulti dalla malattia che si sta diffondendo in Europa. Il vaccino della Bavarian Nordic  è stato approvato dalla UE contro il vaiolo umano nel 2013. “L’estensione delle indicazioni aiuterà a migliorare l’accesso al vaccino in tutta Europa e…

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Valutare se l’analisi dei ‘dati grezzi’ degli studi clinici migliora la qualità delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per nuovi farmaci e delle domande post autorizzazione. È questo l’obiettivo di un progetto pilota dell’EMA. I dati grezzi sono i dati dei singoli pazienti provenienti da studi clinici in un formato elettronico strutturato, direttamente accessibili per l’analisi e la…

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(Reuters) – L’EMA ha iniziato mercoledì 15 giugno la rolling review del vaccino anti COVID-19 di Pfizer e BioNTech adattato alle nuove varianti. Pfizer e BioNTech, in una dichiarazione congiunta, hanno comunicato che, non appena saranno disponibili, i dati emersi dagli studi clinici verranno aggiunti alla revisione continua per accelerare l’approvazione del vaccino. Le due società hanno aggiunto che nelle…

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L’EMA ha adottato il primo elenco di farmaci per l’emergenza sanitaria da COVID-19. L’elenco, stilato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’agenzia regolatoria, include tutti i vaccini e le terapie approvate all’interno dell’Unione Europea per prevenire e curare il COVID-19. L’offerta e la domanda di questi prodotti saranno ora attentamente monitorate per gestire eventuali carenze. Le aziende titolari delle autorizzazioni…

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L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha pubblicato la  linea guida finale sulla valutazione dei medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni batteriche, con l’obiettivo di sostenere lo sviluppo di nuovi medicinali antimicrobici. La resistenza antimicrobica (AMR) – ossia la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici – ha un impatto diretto sulla…

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(Reuters) – Per EMA ed ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) non ci sono prove a sostegno della necessità di una quarta dose di vaccino contro il COVID-19 – sviluppato da Pfizer o Moderna – nella popolazione generale, anche se un secondo richiamo sarebbe raccomandabile tra le persone di età pari o superiore a 80 anni. Nell’Unione Europea, infatti,…

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(Reuters) – Secondo EMA, i dati sui vaccini anti COVID-19 specifici per la variante Omicron dovrebbero essere disponibili tra il mese di aprile e l’inizio di luglio. L’ente regolatorio europeo – come ha affermato Marco Cavaleri, head of vaccines strategy – deciderà la deciderà la tempistica per la potenziale concessione dell’approvazione sulla base dei dati presentati. Moderna e Pfizer hanno…

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(Reuters) – Con l’obiettivo di migliorare la revisione dei nuovi farmaci e renderli disponibili più rapidamente ai pazienti, l’EMA ha istituito un nuovo centro per raccogliere ed elaborare dati sulla salute pubblica degli Stati membri dell’UE. Il Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network, o DARWIN, fornirà i dati real world richiesti dalla stessa EMA e…

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