56 milioni di Euro per costruire la futura sede. È questa la prima mossa del Governo italiano per portare l’Agenzia europea del farmaco a Milano. A dare l’annuncio dello stanziamento è stato il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, la quale ha ricordato anche che si tratta di una “base di partenza solida e concreta da mettere sul piatto della bilancia quando…
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(Reuters Health) – “La mia preoccupazione è di perdere esperti, di perdere personale”. Guido Rasi, Direttore Esecutivo dell’EMA, sintetizza così il momento di confusione post Brexit che sta attraversando l’autorità regolatoria con sede a Londra. Molti osservatori ritengono inevitabile il trasferimento dell’EMA in altro paese della UE. Spagna, Francia, Polonia, Italia, Svezia, Danimarca e Irlanda sono in pole position per…
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È lunga la lista di paesi europei che, dopo la Brexit, vorrebbero accogliere la nuova sede dell’Agenzia Europea del Farmaco. Una contesa che vede tra i vari Stati in prima linea la Francia, l’Italia, la Danimarca, la Svezia e l’Ungheria. Ma la Gran Bretagna non lascia la presa e promette una dura battaglia, perché, secondo quanto dichiarato dallo stesso Presidente…
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Per portare l’EMA a Milano è giunto il “momento del lavoro della diplomazia” e la scelta della città lombarda è stata dettata da molti vantaggi, tra i quali la presenza a livello infrastrutturale dello Human Technopole, la capacità di penetrazione geografica, l’indotto legato alla ricerca e all’innovazione. “Non a caso Milano eè stata scelta come sede del prossimo G7 della…
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Tutti i cittadini europei potranno consultare i dossier clinici dei farmaci presentati dalle aziende farmaceutiche.È dunque l’EMA la prima agenzia regolatoriaa varare una politica di glasnost sui farmaci D’ora in poi chiunque, dal singolo cittadino ai ricercatori universitari, potrà consultare direttamente i dossier presentati dalle aziende farmaceutiche all’EMA sui farmaci la cui vendita è stata autorizzata all’interno dell’Unione Europea. Sul sito https://clinicaldata.ema.europa.eu si…
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Sessantamila visitatori tra esponenti delle aziende farmaceutiche, scienziati e rappresenta delle altre agenzie dei Paesi europei. E’ questo uno dei dati forniti dal presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, che sta sostenendo la candidatura di Milano a sede dell’Agenzia europea per i medicinali. La candidatura di Milano “è importante – ha detto Scaccabarozzi – e bisogna lavorare in sinergia per riuscire…
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(Reuters Health) – Concessa l’autorizzazione condizionata all’immissione al commercio per Ocaliva (acido obeticolico) da parte di una commissione di esperti dell’Ema, l’Agenzia Europea dei Medicinali. Il farmaco, prodotto da Intercept Pharmaceuticals, può essere utilizzato nel trattamento di una rara forma grave di patologia epatica: la colangite biliare primitiva. Si tratta di una malattia in cui l’organismo riconosce come estranei i…
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Nella sessione di ottobre, il CHMP ha raccomandato otto farmaci all’approvazione dell’EMA. Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Ocaliva (acido obeticholic) per il trattamento della colangite biliare primaria (noto anche come la cirrosi biliare primaria). Ocaliva è un farmaco orfano designato. Il comitato ha raccomandato poi la concessione dell’autorizzazione per Venclyxto (venetoclax) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC). Venclyxto…
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La Corte generale dell’Unione europea ha temporaneamente bloccato la diffusione – da parte dell’EMA – dei documenti su due farmaci, uno veterinario e l’altro per la distrofia muscolare di Duchenne. L’ente regolatorio europeo già reso noto sul suo sito che farà appello contro le ordinanze, nonostante le due aziende in causa si siano opposte perché le documentazioni prodotte sono ritenuta confidenziali. Nel caso del…
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In tutta l’Unione Europea è stop alla vendita dei medicinali prodotti dall’azienda Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), usato per i disturbi del ciclo dell’urea e considerato critico per la salute pubblica. A sancirlo è l’Agenzia europea del farmaco (Ema), come segnala sul suo sito. La decisione è arrivata dopo aver rilevato che alcuni problemi riscontrati mesi fa nel sito…
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Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale. Tuttavia, le attività regolatorie sono solo un elemento della risposta più ampia e sfaccettata necessaria per favorire e accelerare lo sviluppo di…
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Milano è ufficialmente candidata a ospitare la sede dell’EMA. La proposta di candidatura è arrivata al termine di una riunione alla sede della Regione Lombardia tra il governatore Roberto Maroni, il sindaco Giuseppe Sala, il ministro delle Politiche agricole Maurizio Martina, il rettore dell’Università degli Studi di Milano Gianluca Vago e Diana Bracco. ”La candidatura di Milano a sede dell’Ema è una grande opportunità culturale ed economica”,…
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“Pronti a lavorare con il sindaco Sala per portare l’EMA a Milano”. Lo ha detto il presidente del Consiglio Matteo Renzi in occasione di un’intervista rilasciata a Sky. Renzi ha annunciato la costituzione di una task force di Palazzo Chigi, che coinvolgerà anche diversi ministeri, e che affiancherà il sindaco di Milano Giuseppe Sala (che tra l’altro si recherà a Londra…
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Ha vinto la Brexit. I cittadini inglesi hanno deciso a maggioranza di lasciare l’UE. In questi giorni ci si è tutti molto soffermati sui possibili rischi e sulle ricadute, anche per la sanità che deriveranno, a livello comunitario, da questa scelta. Il nuovo scenario apre però anche ad alcune opportunità che potrebbero riguardare direttamente il nostro Paese. In questi giorni si è…
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“Quando avremo informazioni concrete le condivideremo con i nostri stakeholder. Quel che è certo è che Ema continuerà con il suo lavoro con l’obiettivo di proteggere la salute umana e animale e garantire l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di buona qualità”. L’agenzia Europea dei Medicinali cerca così di rassicurare l’opinione pubblica sugli effetti della Brexit nell’ambito delle politiche e dei processi regolatori relativi…
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L’Ema ha iniziato la revisione delle linee guida sulle prime fasi di sperimentazione clinica dei farmaci sull’uomo, e dei dati necessari a progettarle e iniziarle. L’iniziativa, presa insieme alla Commissione europea e gli stati membri dell’Unione europea, arriva dopo il tragico incidente che a Rennes, in Francia, ha portato lo scorso gennaio alla morte di una persona e il ricovero di altre 5 partecipanti ad uno studio…
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