Tag: Ema

Le ispezioni presso stabilimenti produttivi di medicinali condotte nell’Unione Europea saranno riconosciute valide anche negli Stati Uniti, e viceversa. È questo il risultato dell’accordo raggiunto dagli enti regolatori europei e statunitensi, reso noto dall’EMA, che ha sottolineato come l’accordo contribuirà a un “migliore utilizzo delle capacità di controllo” e a “ridurre le duplicazioni”. Ogni anno le autorità nazionali competenti dell’UE e la FDA…

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L’Ema ha avviato una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni, per assunzione orale, iniettiva o inalatoria, al fine di valutare la persistenza di gravi effetti indesiderati che riguardano i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. La revisione arriva a seguito della richiesta dell’autorità dei medicinali tedesca, cui sono giunte segnalazioni edi effetti indesiderati di lungo termine per queste classi di…

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Un rapporto di 28 pagine che mette in luce tutte le condizioni che farebbero di Copenhagen la città adatta ad ospitare l’Agenzia Europea dei Medicinali. Con questo documento la capitale danese entra formalmente nella lista delle città pronte ad ospitare l’ente. Tutto nasce da messaggi postati su Twitter da Novo Nordisk, la principale azienda farmaceutica danese, che per prima ha…

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Nel 2016 l’EMA ha approvato l’immissione in commercio di 81 farmaci.La maggior parte dei nuovi farmaci sono per il cancro (17) e le infezioni (14), le malattie cardiovascolari(9), remautologiche e metaboliche (8), ematologiche (6). Un terzo (27) contiene nuovi principi attivi.  Per quanto riguarda le malattie rare sono 17 i farmaci designati come orfani, mentre 7 hanno avuto l’iter accelerato…

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L’EMA conferma le sue raccomandazioni per il trattamento dell’epatite. Prima di iniziare ad assumere i nuovi farmaci antivirali per l’epatite C, è importante fare lo screening per l’epatite B su tutti i pazienti. e continuare a monitorare i malati affetti da entrambe le forme di epatite secondo le attuali linee guida. C’è infatti il rischio di una riattivazione dell’epatite B…

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Per evitare “conflitti di interesse” nella trattativa per portare a Milano la sede dell’EMA, è meglio che le aziende farmaceutiche non entrino nel dibattito. È il pensiero del presidente della Regione Lombardia, Roberto Maroni, espresso a margine di un convegno all’Università statale di Milano sulla riforma della sanità.”Lasciamo al ministro Lorenzin il compito di lavorare con la Commissione europea e…

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56 milioni di Euro per costruire la futura sede. È questa la prima mossa del Governo italiano per portare l’Agenzia europea del farmaco a Milano. A dare l’annuncio dello stanziamento è stato il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, la quale ha ricordato anche che si tratta di una “base di partenza solida e concreta da mettere sul piatto della bilancia quando…

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(Reuters Health) –  “La mia preoccupazione è di perdere esperti, di perdere personale”. Guido Rasi, Direttore Esecutivo dell’EMA, sintetizza così il momento di confusione post Brexit che sta attraversando l’autorità regolatoria con sede a Londra. Molti osservatori ritengono inevitabile il trasferimento dell’EMA in altro paese della UE. Spagna, Francia, Polonia, Italia, Svezia, Danimarca e Irlanda sono in pole position per…

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È lunga la lista di paesi europei che, dopo la Brexit, vorrebbero accogliere la nuova sede dell’Agenzia Europea del Farmaco. Una contesa che vede tra i vari Stati in prima linea la Francia, l’Italia, la Danimarca, la Svezia e l’Ungheria. Ma la Gran Bretagna non lascia la presa e promette una dura battaglia, perché, secondo quanto dichiarato dallo stesso Presidente…

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Per portare l’EMA a Milano è giunto il “momento del lavoro della diplomazia” e la scelta della città lombarda è stata dettata da molti vantaggi, tra i quali la presenza a livello infrastrutturale dello Human Technopole, la capacità di penetrazione geografica, l’indotto legato alla ricerca e all’innovazione. “Non a caso Milano eè stata scelta come sede del prossimo G7 della…

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Tutti i cittadini europei potranno consultare  i dossier clinici dei farmaci presentati dalle aziende farmaceutiche.È dunque l’EMA  la prima agenzia regolatoriaa varare una politica di glasnost sui farmaci  D’ora in poi chiunque, dal singolo cittadino ai ricercatori universitari, potrà consultare direttamente i dossier presentati dalle aziende farmaceutiche all’EMA sui farmaci la cui vendita è stata autorizzata all’interno dell’Unione Europea. Sul sito https://clinicaldata.ema.europa.eu si…

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Nella sessione di ottobre, il CHMP ha raccomandato otto farmaci all’approvazione dell’EMA. Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Ocaliva (acido obeticholic) per il trattamento della colangite biliare primaria (noto anche come la cirrosi biliare primaria). Ocaliva è un farmaco orfano designato. Il comitato ha raccomandato poi la concessione dell’autorizzazione per Venclyxto (venetoclax) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC). Venclyxto…

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La Corte generale dell’Unione europea ha temporaneamente bloccato la diffusione –  da parte dell’EMA – dei documenti su due farmaci, uno veterinario e l’altro per la distrofia muscolare di Duchenne. L’ente regolatorio europeo già reso noto sul suo sito che farà appello contro le ordinanze, nonostante le due aziende in causa si siano opposte perché le documentazioni prodotte sono ritenuta confidenziali. Nel caso del…

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