Tag: Ema

Conflitti di interesse. Ema lancia consultazione pubblica su revisione della sua politica interna

Barbara Di Chiara

L’Agenzia europea dei medicinali rivede la sua policy sulla gestione del conflitto di interesse dei membri del comitato scientifico e degli esperti (“Policy 0044”). E lo fa aprendo una consultazione pubblica: tutti gli stakeholder sono invitati a commentare la bozza di politica rivista entro il 10 novembre 2024 utilizzando un questionario online. L’adozione della versione finale da parte del consiglio…

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Si rinnova la strategia della rete delle agenzie farmaceutiche europee fino al 2028. Al via la consultazione pubblica

Barbara Di Chiara

L’EMA e la rete dei responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno pubblicato una bozza di strategia congiunta al 2028 per sottoporla a una consultazione pubblica di 8 settimane. Si tratta di una revisione e di un aggiornamento della strategia quinquennale originale, sviluppata per coprire il periodo dal 2021 al 2025 (EMANS 2025). Da allora, si sono verificati diversi…

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Ema: +20% richieste autorizzazioni nuovi medicinali nei primi 6 mesi del 2024

Barbara Di Chiara

Tra gennaio e giugno 2024, le domande di autorizzazione per nuovi medicinali (orfani e non orfani) hanno registrato per il secondo anno consecutivo un aumento del 20% (30 contro 25 domande nel Q1-Q2 2023). Inoltre, le domande per i prodotti biosimilari sono più che triplicate (25 nel Q1-Q2 2024 rispetto alle 8 nello stesso periodo dell’anno scorso). Sono i numeri di…

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EMA. Bruno Sepodes è il nuovo presidente del Chmp

Marco Landucci

Nella riunione di settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha eletto Bruno Sepodes come nuovo presidente. Sepodes inizierà il suo mandato triennale il 21 settembre. Di nazionalità portoghese, Bruno Sepodes è uno specialista in farmacologia e farmacoterapia con un master in Scienze regolatorie presso l’Università di Lisbona e un Master in Salute pubblica presso…

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EMA, nuove nomine in dipartimenti chiave

Marco Landucci

Nuove nomine nel Dipartimento Legale e nella Task Force su Scienza e Innovazione Regolatoria dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Georgia Gavriilidou è entrata a far parte dell’EMA il 1° luglio 2024 come nuovo capo del dipartimento legale, in seguito al pensionamento di Stefano Marino. Vanta oltre 17 anni di approfondita esperienza legale e normativa nell’UE e nel panorama farmaceutico internazionale.…

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Farmaci. La Corte Ue ‘bacchetta’ l’Ema: deve vigilare su conflitto interesse dei suoi esperti. E annulla decisione del CHMP su no a un farmaco

Barbara Di Chiara

Sentenza choc della Corte di Giustizia europea, secondo la quale l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e ”non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. La vicenda inizia quando “il…

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Ema e Hma lanciano due nuovi cataloghi di fonti e studi con dati real world

Marco Landucci

L’EMA e i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) hanno lanciato due cataloghi elettronici pubblici: uno per le fonti di dati e uno per gli studi cosiddetti di real world. I cataloghi aiutano gli enti regolatori dei medicinali, i ricercatori e le aziende farmaceutiche a identificare le fonti di dati più adatte per affrontare specifiche domande di ricerca e supportare…

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Ema supporterà la creazione della African Medicines Agency

Marco Landucci

L’EMA ha ricevuto un finanziamento di dieci milioni di euro dalla Commissione Europea per sostenere i sistemi regolatori a livello nazionale e regionale in Africa, e in particolare per la creazione dell’Agenzia africana per i medicinali (AMA), in collaborazione con attori africani, europei e internazionali. La Direzione Generale per i Partenariati Internazionali della Commissione Europea ha firmato un accordo con…

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Farmaci. Da Ema nuove misure precauzionali su valproato nei pazienti maschi e revisione su rischio tumori secondari con terapie Car-T

Marco Landucci

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), al termine di una procedura di revisione, raccomanda misure precauzionali per il trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali a base di valproato. Queste misure sono mirate a prevenire un potenziale aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato durante i 3 mesi precedenti…

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EMA approva studio pilota sulle malattie neurodegenerative

Marco Landucci

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato il proprio placet all’avvio di uno studio pilota di Fase I/IIa sulla risposta dei biomarcatori per il trattamento di pazienti affetti da alcune malattie neurodegenerative a MP101, una small molecule che ha come target la funzione mitocondriale. Lo studio sarà condotto da Mitochon Pharmaceuticals. Il trial – che durerà 14 giorni – arruolerà…

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Intelligenza artificiale e farmaci. Da Ema piano di lavoro 2028 per guidarne l’uso nella regolamentazione dei medicinali

Barbara Di Chiara

Un piano di lavoro sull’intelligenza artificiale (AI) valido fino al 2028, in cui si definisce una strategia collaborativa e coordinata per massimizzare i benefici di questo strumento per le parti interessate, gestendo al contempo i rischi. A pubblicarlo l’EMA e i responsabili delle agenzie dei medicinali (HMA): il piano di lavoro aiuterà la rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) a cogliere…

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EMA, focus sui farmaci agonisti del GLP-1

Marco Landucci

L’Agenzia Europea per i Medicinali torna ad approfondire i temi della sicurezza e dei potenziali rischi dei farmaci agonisti del GLP-1, che inducono l’organismo a produrre insulina, risultando così efficaci per il trattamento del diabete o per la perdita di peso e, in alcuni casi, per entrambe le condizioni. L’EMA ha già svolto una prima indagine su questi farmaci nel…

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Ema avvia selezione esperti indipendenti e rappresentanti dei pazienti per i comitati tecnici

Barbara Di Chiara

La Commissione europea sta avviando una procedura di selezione per nominare esperti scientifici indipendenti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e rappresentanti dei pazienti per il Comitato sulle cure orfane (COMP). Sei esperti scientifici saranno nominati per un mandato triennale a partire dal 2 luglio 2024. Il termine per la presentazione…

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Carenza farmaci. Nuovi strumenti messi a disposizione dall’EMA

Barbara Di Chiara

Pubblicati dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) i dettagli del nuovo meccanismo volontario sviluppato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’ente regolatorio, che consente agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali. Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare…

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Ema rivede regole di trasparenza per il sistema informativo dell’UE sulle sperimentazioni cliniche

Barbara Di Chiara

L’EMA ha adottato nuove norme sulla trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS). Le semplificazioni introdotte consentiranno alle parti interessate, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, di accedere alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche in modo più rapido ed efficiente. Uno dei cambiamenti principali delle norme riviste è l’eliminazione…

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Emergenze sanitarie. Ema pubblica lista di azioni per trial clinici rapidi e di alta qualità

Barbara Di Chiara

Un report con approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’Unione europea in grado di migliorare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono istituite e condotte durante le emergenze di salute pubblica. A pubblicarlo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), a seguito di un seminario che si è tenuto su questo tema proprio su iniziativa dell’ente regolatorio del vecchio…

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