Tag: Dispositivi Medici

Il 9 luglio è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. Il regolamento interviene sulle disposizioni relative all’uso obbligatorio della Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed e introduce l’obbligo per i fabbricanti di informare anticipatamente Autorità sanitarie ed operatori dell’interruzione o della cessazione della fornitura di…

L’EMA ha pubblicato una nuova revisione delle linee guida a disposizione dei richiedenti, dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e degli organismi accreditati per i dispositivi medici: un documento di domande e risposte che fornisce considerazioni pratiche sull’implementazione dei dispositivi medici e delle normative sulla diagnostica in vitro e sui prodotti che combinano farmaci e dispositivi medici. I prodotti…

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 2023 il decreto 23 gennaio 2023 che disciplina la composizione e le funzioni dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici. L’Osservatorio opera presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute. L’Osservatorio è composto: a) dal direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio…

Dal 2 febbraio Ema ha responsabilità aggiuntive per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di dispositivi medici critici durante le emergenze sanitarie. Le nuove disposizioni sono l’ultima parte ancora da attuare del Regolamento (UE) 2022/123, che rafforza il ruolo dell’Ema nella gestione delle crisi di medicinali e dispositivi medici critici durante le emergenze sanitarie. L’Agenzia è ora…

Sbarca in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore la proroga al 30 aprile 2023 per il saldo da parte delle aziende di dispositivi medici del ripiano dello sforamento del tetto di spesa 2015-2018 che vale 2,2 miliardi. Ora il provvedimento sarà trasmesso alle Camere per la sua conversione in Legge. In questi mesi il Governo poi valuterà l’andamento dell’economia e…

Dopo anni in cui le norme non erano state applicate arriva ad un punto di svolta la questione del payback sui dispositivi medici. Mef e Salute hanno infatti firmato il decreto che certifica il superamento del tetto di spesa (4,4% del fondo sanitario) dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. E…

Ammonta a quasi 6 miliardi di euro la spesa delle strutture sanitarie pubbliche per i dispositivi medici nel 2017, in crescita del 2,6 per cento rispetto al 2016. E’ quanto rileva il Ministero della Salute nel Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici per l’anno 2017. I numeri confermano quanto già pubblicato la…

(Reuters Health) – L’India andrà avanti sull’imposizione di un tetto massimo per i medical device, nonostante la richiesta USA di tornare indietro sulla decisione del governo di imporre un limite al costo di stent cardiaci e protesi del ginocchio. Anzi, il governo indiano starebbe spingendo per mettere sotto controllo anche il prezzo di altre tre dispositivi usati nel trattamento dei…

Solo il 17% dei produttori di dispositivi medici e il 15% delle organizzazioni di distribuzione starebbero prendendo provvedimenti contro eventuali attacchi informatici, giudicato ‘probabili’ o ‘molto probabili’ nei prossimi 12 mesi. I pacemaker sono considerati  i dispositivi più vulnerabili. A rivelarlo sono state due indagine condotte indipendentemente da due società USA che operano nell’ambito informatico, Ponemon Institute e Synopsys e…

(Reuters Health) – Sapere se esiste un rischio genetico di ammalarsi di Parkinson, di Alzheimer o di diventare celiaci? In America si può. La Food and Drug Administration ha infatti autorizzato l’azienda 23andMe a mettere in commercio un kit per test genetici che indica la predisposizione a sviluppare 10 diverse malattie, tra cui appunto Parkinson e Alzheimer. Secondo la FDA, però, i test danno…