(Reuters Health) – La FDA dice no all’approvazione del biosimilare messo a punto dalla Coherus BioSciences Inc per il trattamento delle infezioni in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Il farmaco, copia di Neulasta (Amgen), non è il primo a ricevere un parere negativo da parte dell’agenzia regolatoria americana. Già l’anno scorso, infatti,l’FDA si era espressa in maniera negativa per una versione…
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“Le aziende produttrici di biosimilari non possono che plaudire alla scelta della Commissione UE e dell’EMA di mettere nero su bianco indicazioni chiare in merito a questi prodotti destinati agli operatori sanitari. E’ una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo…
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Nel trattamento dell’anemia legata a condizioni oncologiche, originator e biosmilari non fanno registrare differenze in merito a efficacia che sicurezza. È quanto emerge da uno studio italiano, promosso dalla Regione Lazio e pubblicato sul British Medical Journal, che ha messo a confronto le epoetine biosimilari con il farmaco originator. Lo studio è stato condotto dal Dipartimento di Epidemiologia del Servizio sanitario…
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L’Alta Corte di Delhi ha autorizzato le due aziende farmaceutiche indiane Natco Pharma e Alembic Pharmaceuticals a esportare i biosimilari di Nexavar e Xarelto, di Bayer, per aiutare altre aziende a sviluppare le loro versioni del farmaco. In particolare, Natco esporterà a una società cinese la copia dell’antitumorale Nexavar mentre Alambic esporterà il biosimilare dell’anticoagulante Xarelto in Brasile e Medio…
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(Reuters Reuters) – Le case farmaceutiche europee, di fronte alla crescente concorrenza dei biosimilari, alzano la voce e mettono in guardia i medici sul passaggio da un farmaco consolidato a uno biosimilare. Tre associazioni di categoria – EFPIA, EBE e IFPMA – hanno dichiarato che”è di vitale importanza per un medico bilanciare caso per caso l’evidenza dell’efficacia del trattamento in…
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Mentre sono ancora pendenti le cause con Roche negli USA e in Europa, Mylan e Biocon hanno ottenuto il diritto di vendere il biosimilare di Herceptin in India. L’Alta Corte di Delhi ha infatti stabilito che le due case farmaceutiche hanno il diritto di vendere in India le loro varianti del farmaco prodotto contro il cancro della mammella e di…
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(Reuters Health) – Una ricerca condotta nel Regno Unito dimostra che i pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale possono tranquillamente passare dall’originale infliximab al biosimilare utilizzando un programma di gestione dello switch. Lo affermano Fraser Cummings e colleghi del Southampton General Hospital nel report pubblicato dal Journal of Crohn’s and Colitis. “Ad oggi non sembrano esserci differenze significative tra i due prodotti…
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Avere l’approvazione non sarà così facile, ma se si ottiene l’ok da parte della FDA, allora i biosimilari saranno intercambiabili con gli originali, senza il parere del medico che prescrive. Ecco, in sintesi, il concetto portnte delle nuove linee guida sull’approvazione dei farmaci biosimilari emanate dalla Food and Drug Administration due giorni fa.Le linee guida forniscono alle aziende che vogliono…
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Con il biosimilare di Remicade, Remisma (Celltrion), le copie dei farmaci biologici hanno messo scompiglio nel mercato europeo. Ora ci si chiede se avranno lo stesso effetto negli USA e il 2017 potrebbe essere l’anno di svolta per capire se questi prodotti avranno effettivamente successo e se i miliardi di dollari di vendite dei medicinali biologici originali si sposteranno a…
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Humira (AbbVie) ancora una volta in cima alla lista dei farmaci più venduti. Nel 2017 dovrebbe incassare 17,6 miliardi di dollari. Una cifra che molte case farmaceutiche sottoscriverebbero per il proprio intero portfolio. Ma come osservano molti analisti, AbbVie non può contare sulla crescita di Humira per troppo tempo ancora: le versioni biosimilari potrebbero arrivare sul mercato già nel 2018.…
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No a prezzo massimo come base d’asta per acquisti farmaci biotech perché se si “fissa il confronto concorrenziale di partenza al livello di prezzo più alto in assoluto, si disincentiva ogni possibile stimolo alla presentazione di offerte competitive da parte di soggetti”. Sì all’autonomia prescrittiva del medico per i biosimilari, ma prevedere dei vincoli che motivino la prescrizione dei farmaci…
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(Reuters Health) – Da un lato difendono con i denti i loro brevetti, dall’altro si battono per portare a casa l’autorizzazione per l’immissione in commercio di nuovi biosimilari: da quando sono entrate nel settore delle copie dei farmaci biologici, le grandi aziende farmaceutiche si scontrano quasi quotidianamente in tribunale. In USA, in particolare, gli sconti per assicurazioni sanitarie e contribuenti…
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(Reuters Health) – Secondo i dati ricavati da una serie di sondaggi, sono molti i pazienti europei che non hanno mai sentito parlare di biosimilari e alcuni di quelli che sostengono di esserne a conoscenza dimostrano ancora molta confusione.I ricercatori della Nancy University Hospital e della University of Lorraine (Francia) hanno analizzato i dati provenienti da alcuni sondaggi online compilati…
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La Corte Federale degli Stati Uniti sferra un duro colpo alle aziende dei biosimilari, con un decreto che obbliga i produttori ad attendere, dopo l’ok finale da parte dell’FDA, 6 mesi ulteriori per lanciare un nuovo prodotto. La decisione dei giudici, che hanno reputato necessario prevedere uno step in più nell’iter di immissione sul mercato dei biosimilari, arriva in risposta…
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