Il CHMP dell’EMA ha cambiato la sua posizione su lecanemab (Leqembi), farmaco per la terapia dell’Alzheimer di Biogen ed Eisai, raccomandandone ora l’approvazione per un sottogruppo specifico di pazienti, dopo averla inizialmente respinta nel luglio del 2024. Il primo parere negativo su lecanemab – rilasciato nel mese di luglio – era legato a eventuali problemi di sicurezza ed efficacia del…
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Biogen ed Eisai ritengono che una nuova formulazione a somministrazione sottocutanea di Leqembi, in corso di sviluppo, contribuirà ad aumentare le prescrizioni e le vendite del farmaco; le due aziende stanno già preparando il dossier per la nuova approvazione. Inoltre, un ampio studio clinico in fase avanzata sta valutando Leqembi in soggetti con livelli elevati di amiloide che non presentano…
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Per 1,15 miliardi di dollari cash Biogen acquisisce la start up Human Immunology Biosciences, o HI-Bio, specializzata nella messa a punto di farmaci immunologici. L’accordo economico potrà salite di ulteriori 650 milioni di dollari se il farmaco di punta della startup raggiungerà determinati traguardi. Felzartamab ha completato la fase II di sperimentazione per due patologie renali, mentre un terzo studio…
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Eisai ha avviato la procedura di richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration per la versione iniettabile di Leqembi (lecanemab-irmb), il trattamento per la Malattia di Alzheimer sviluppato con Biogen. Eisai e Biogen affermano che Leqembi iniettabile, dotato di un autoiniettore, potrebbe essere somministrato sia a domicilio, sia nelle strutture sanitarie. Se approvata, la nuova formulazione sarà…
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Le incoraggianti tendenze iniziali che hanno fatto seguito al lancio in USA di Zurzuvae, farmaco contro la depressione post-partum, hanno caratterizzato il Q1 2024 di Biogen. Le vendite di Zurzuvae, tra gennaio e marzo, hanno raggiunto i 12 milioni di dollari, cifra nettamente più alta rispetto ai 2 milioni di dollari del quarto trimestre del 2023 e che ha raddoppiato…
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In occasione del congresso clinico-scientifico 2024 della Muscular Dystrophy Association (MDA), conclusosi mercoledì 6 marzo a Orlando (USA), Biogen ha annunciato i dati ad interim a 6 mesi relativi ai biomarcatori dei primi 29 partecipanti allo studio in aperto RESPOND. Lo studio – di Fase IV – valuta gli effetti clinici e la sicurezza dopo il trattamento con nusinersen per…
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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo rispetto all’autorizzazione per l’immissione in commercio in circostanze eccezionali per tofersen – un oligonucleotide antisenso (ASO) – nel trattamento degli adulti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) associata a mutazione del gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Se autorizzato dalla Commissione Europea, tofersen sarà il primo trattamento approvato…
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La Commissione europea ha autorizzato l’utilizzo di omaveloxolone (Biogen) per il trattamento dell’Atassia di Friedreich (FA) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Omaveloxolone è il primo trattamento approvato nell’Unione europea per questa rara malattia genetica, neurodegenerativa e progressiva. L’Atassia di Friedreich è la forma più comune di atassia ereditaria. I primi sintomi compaiono…
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Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo. Non è noto cosa…
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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di omaveloxolone quale trattamento dell’Atassia di Friedreich (FA) a partire dai 16 anni di età. La terapia è stata messa a punto da Biogen. Se otterrà l’approvazione dalla Commissione Europea, omaveloxolone sarà il primo trattamento autorizzato…
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Biogen rivede al rialzo le sue previsioni di fatturato fine anno, ma taglia quelle sugli utili. La biotech con sede a Cambridge, Massachusetts, ha riportato un fatturato di 2,5 miliardi di dollari nel Q3, rimasto invariato rispetto a quanto conseguito nel 2022. Tuttavia, l’EPS è sceso a 0,47 dollari rispetto ai 7,84 dollari del 2022. Per l’intero anno, Biogen ora…
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In occasione del 39° Congresso ECTRIMS (Congress of The European Committee For Treatment And Research In Multiple Sclerosis), che quest’anno ha luogo a Milano fino al 13 ottobre, Biogen ha presentato i risultati di uno studio e di un progetto condotti in Italia, volti rispettivamente a individuare l’impatto della Sclerosi Multipla sulla qualità di vita e i costi sociali, e…
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Biogen ha deciso di chiudere la sua Unit di Digital Health, costituita appena due anni fa. La decisione rientra nell’ambito di un’importante operazione di riduzione dei costi. Per proseguire nel business digital la pharma USA si affiderà a partnership esterne. Si scioglie così l’accordo con Apple, stretto con l’obiettivo di sviluppare biomarcatori digitali della salute cognitiva, basati sui sensori dell’Apple…
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Biogen ha scelto Jane Grogan come nuova responsabile della Ricerca.A partire dal 2 ottobre la manager assumerà ufficialmente questo incarico rimasto vacante per quasi due anni. Jane Grogan è una veterana del settore: per oltre 15 anni ha lavorato in Genentech, dove ha guidato programmi di ricerca relativi al cancro e alle patologie legate al sistema immunitario. Più recentemente ha…
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La Food and Drug Administration ha concesso, giovedì 6 luglio, l’approvazione completa a Leqembi, nuovo farmaco per la cura della Malattia di Alzheimer sviluppato da Eisai e Biogen. Leqembi aveva ricevuto un’approvazione condizionata all’inizio di quest’anno. Sulla base dei risultati di uno studio condotto su circa 850 persone – che ha mostrato la forte riduzione di una proteina che molti…
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Un comitato consultivo di esperti della FDA ha votato 6 a 0 a favore di Leqembi (lecanemab) di Eisai e Biogen nella terapia dell’Alzheimer. L’approvazione piena dell’ente regolatorio USA potrebbe arrivare nel prossimo mese. Lo studio CLARITY-AD ha dunque confermato che lecanemab ha conferito un beneficio clinicamente significativo ai pazienti affetti dalla patologia neurodegenerativa. Il farmaco ha dimostrato di poter…
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