La sfida che il progresso scientifico e tecnologico ci pone oggi, come agenzie regolatorie, nel governare un mondo complesso come quello del farmaco, è coniugare con sempre maggiore efficienza innovazione, accesso alle terapie e sostenibilità. In quest’ottica l’AIFA è chiamata a contribuire alla tutela della salute attraverso i medicinali, a garantire unitarietà ed omogeneità del sistema farmaceutico e a favorire…
Leggi
Solo un terzo delle Regioni (7 su 21, considerando le Province autonome di Trento e Bolzano) ha rispettato nel 2017 il tetto di spesa farmaceutica complessiva del 14,85 per cento. E in generale la spesa nazionale ha sforato in media di circa l’1%, 1,110 miliardi. Il consuntivo gennaio-dicembre 2017 della spesa farmaceutica deriva dal monitoraggio dell’Aifa, che sottolinea tuttavia trattarsi…
Leggi
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la determinazione che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell’equivalenza terapeutica. La valutazione dell’equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze…
Leggi
In occasione della Settimana dell’Immunizzazione, dal 23 al 29 aprile, l’AIFA rende disponibile sul portale istituzionale l’elenco dei vaccini monocomponenti e multicomponenti (o parzialmente combinati) autorizzati e disponibili in Italia per le vaccinazioni previste nella Legge 119/2017, e l’elenco dei vaccini autorizzati e in commercio in Italia per le vaccinazioni non incluse nella Legge 119/2017. I due elenchi consentono di…
Leggi
Alla Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri piace il Position Paper dell’AIFA sui biosimilari e “si augura che presto vengano introdotti elementi normativi chiari e uniformi affinché sia garantito su tutto il territorio nazionale l’accesso equo, sostenibile e tempestivo alle migliori terapie”. “I medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale – commenta…
Leggi
“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo”. È questo il commento del Direttore Generale…
Leggi
Cambio di passo sui farmaci biosimilari. Aifa ingrana la marcia e spazza via ogni indugio sul loro utilizzo: sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”, in quanto il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Non solo, la loro intercambiabilità “vale tanto per i pazienti naïve quanto…
Leggi
L’Agenzia Italiana del Farmaco e la Società Italiana di Cure Palliative, nell’ambito del tavolo di lavoro dedicato, hanno redatto due documenti che raccolgono le evidenze scientifiche disponibili a supporto dell’impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell’ambito delle cure palliative, sia nella popolazione pediatrica, sia in quella adulta. L’obiettivo è attestare l’uso off-label consolidato di questi farmaci e proporne il…
Leggi
Negli anni passati “abbiamo speso troppo poco per la prevenzione. Investire di più in prevenzione potrebbe portare a risparmi da poter utilizzare per i farmaci innovativi”. Lo ha detto Stefano Vella, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco a margine di un evento organizzato presso l’Auditorium di Confindustria che ha riunito clinici, rappresentanti di Istituzioni, societa scientifiche e associazioni di pazienti. Vella…
Leggi
La conclusione in tempi ridottissimi dell’iter di autorizzazione di Spinraza – commenta il Direttore Generale dell’Aifa, Mario Melazzini – è una vittoria della Scienza e del sistema regolatorio italiano. Finalmente i piccoli malati di Sma, in passato oggetto delle speculazioni di ciarlatani senza scrupoli, hanno a disposizione una terapia, sostenuta da robuste evidenze scientifiche e i cui costi sono sostenuti…
Leggi
Per favorire un uso corretto e sicuro dei vaccini antinfluenzali stagionali anche da parte di chi è fortemente allergico al lattice, l’AIFA ha condotto un approfondimento delle diverse componenti degli antinfluenzali per la stagione 2017-2018. Dalla ricerca è emerso che il lattice non è presente nei vaccini commercializzati in Italia, ma non è possibile in assoluto escludere il rischio che…
Leggi
In Italia gli studi clinici sui farmaci, sono in crescita, anche nel campo delle neuroscienze. Nel 2016, per la prima volta in cinque anni, il loro numero sul totale europeo è infatti aumentato del 3%, cosi’ come quelle promosse da enti no profit. Questi dati emergono dal 16 Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali sul 2016 dell’Agenzia italiana del…
Leggi
La Gazzetta Ufficiale ha pubblicato il Bando 2017 per la ricerca indipendente sui farmaci finanziata dall’Aifa, approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’agenzia lo scorso 30 novembre. Gli enti pubblici e privati che operano nel campo dell’assistenza sanitaria e della ricerca scientifica no profit nazionale possono quindi presentare i loro protocolli di studio, e inviare le domande, in inglese, entro il…
Leggi
“Abbiamo dedicato tutte le energie possibili alla vicenda Epatite C perché siamo convinti che una visione della sostenibilità economica in chiave etica sia doverosa. Il nostro Servizio Sanitario Nazionale, basato su principi solidaristici e universali, si è distinto per la sua capacità inclusiva: basti pensare che al 20 novembre 2017, cioè pochi giorni fa, i pazienti avviati ad almeno un…
Leggi
La spesa farmaceutica convenzionata nel primo semestre dell’anno è cresciuta di quasi l’1% rispetto allo stesso periodo del 2016, arrivando a 4,2 miliardi di euro. Si tratta di un incremento che per ora non mette a rischio il tetto del 7,96%. Sono questi i dati dell’ultimo monitoraggio dell’Aifa sulla spesa farmaceutica del Ssn tra gennaio e giugno. La spesa che…
Leggi
Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato nella seduta del 14 settembre la graduatoria finale del Bando 2016 per la ricerca indipendente. Saranno finanziati 40 studi, per un valore complessivo di 31.294.724 euro su un totale di 343 protocolli presentati e ammessi alla valutazione. L’iter di valutazione è stato condotto mediante un sistema di revisione indipendente internazionale. Nella fase preliminare…
Leggi