A fine marzo si è conclusa con ottimi risultati la prima campagna di immunizzazione universale condotta in Italia per prevenire il virus respiratorio sinciziale (RSV) e le sue complicanze nel primo anno di vita.
Risultati importanti non solo in termini di adesione da parte della famiglia, ma anche in termini di riduzione dell’impatto clinico, come le ospedalizzazioni causate da RSV.
La campagna è stata possibile anche grazie all’introduzione di un anticorpo monoclonale di nuova generazione, che ha permesso un cambio di paradigma nella prevenzione, introducendo una forma di immunoprofilassi per tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione RSV.
Tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV sono, infatti, a rischio di sviluppare una forma di infezione severa, come bronchiolite e polmonite, e possono richiedere assistenza medica, ambulatoriale o ospedaliera, anche di tipo intensivo.
La bronchiolite rappresenta la principale causa di infezione delle basse vie respiratorie e di ospedalizzazione nei bambini con meno di un anno di età. La campagna appena conclusa costituisce quindi un passo avanti nella prevenzione di questa patologia e delle sue complicanze e conferma l’RSV come priorità strategica per la sanità pubblica italiana.
L’Alleanza, il Tavolo multidisciplinare e il suo Documento di Indirizzo
Nata nel 2021 grazie alla sinergia tra Istituzioni, Società Scientifiche, Associazioni di Pazienti ed Economisti, l’Alleanza per un’infanzia libera da RSV, promossa da Sanofi, vuole contribuire a fotografare il panorama della prevenzione in Italia, integrando evidenze clinico-epidemiologiche, analisi economiche e valutazioni sull’impatto sociale della malattia.
Nel suo terzo anno di attività, ha coinvolto in un Tavolo di lavoro multidisciplinare anche diverse Regioni per analizzare l’andamento della prima campagna di immunizzazione e identificare le strategie di governance necessarie a impostare con maggiore efficienza la prossima campagna 2025/2026.
Composto da rappresentanti delle Società Scientifiche, delle Associazioni di Pazienti, di alcune Regioni e di alcuni membri delle Commissioni Parlamentari competenti in ambito sanitario, il Tavolo di lavoro ha operato attraverso un confronto strutturato tra esperti e istituzioni.
Il Documento di Indirizzo
Da questo confronto è scaturito il Documento di indirizzo, che, su iniziativa della Senatrice Elena Murelli, è stato presentato a Roma, in Senato, giovedì 3 aprile.
Il Documento di indirizzo elaborato dal Tavolo di lavoro propone cinque azioni chiave per garantire un programma di immunizzazione strutturato, uniforme e tempestivo, destinato all’intera coorte di neonati italiani, eliminando le attuali disparità territoriali e trasformando il diritto alla protezione dall’RSV in una realtà tangibile per ogni bambino nel suo primo anno di vita, su tutto il territorio nazionale.
Le raccomandazioni
Le raccomandazioni espresse dal Documento sono finalizzate a garantire un accesso equo e omogeneo sul territorio nazionale all’immunizzazione a tutti i bambini nel primo anno di vita, in linea con quelle delle Società Scientifiche. Eccole nel dettaglio:
1. Aggiornare il calendario di immunizzazione per un accesso equo agli anticorpi monoclonali in qualità di Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Adottare un atto di indirizzo nazionale auspicabilmente entro aprile 2025.
2. Assicurare l’immunizzazione per tutti i neonati, sia quelli nati in stagione (ottobre-marzo) che fuori stagione (aprile-settembre).
3. Rafforzare l’efficacia della campagna di prevenzione con indicazioni chiare e univoche per le Neonatologie, i Pediatri di Libera Scelta e i Dipartimenti di prevenzione.
4. Sensibilizzare le famiglie, inclusi i neogenitori, con una campagna di informazione e comunicazione corretta, coinvolgendo le Associazioni di Pazienti e utilizzando i dati delle Società Scientifiche.
5. Promuovere il dialogo tra Neonatologie, Pediatri di Libera Scelta e i Dipartimenti di prevenzione all’interno delle Regioni.
“Ogni bambino ha il diritto di crescere in salute e libero dal rischio di infezioni potenzialmente gravi come l’RSV – osserva la Senatrice Elena Murelli, Membro X Commissione del Senato della Repubblica e promotrice della Conferenza Stampa in Senato – Questo incontro vuole essere un momento di consapevolezza e impegno condiviso tra istituzioni, professionisti sanitari e famiglie. L’iniziativa di oggi accende un faro sull’importanza dell’immunizzazione contro il RSV, un virus che minaccia gravemente la salute dei bambini”.
“Grazie ai progressi scientifici- continua la Senatrice Murelli – è oggi possibile proteggere i neonati ed evitare l’insorgenza di bronchioliti, fonti di lunghi ricoveri e di danni a lungo termine. La prima campagna avviata lo scorso anno ha prodotto risultati importanti, nonostante qualche disomogeneità a livello regionale. Si avvicina la prossima stagione e dobbiamo fare tesoro dell’esperienza maturata. La comunità medica e scientifica, insieme alle associazioni di pazienti, chiedono un aggiornamento del calendario di immunizzazione e una pianificazione nazionale che possa garantire concretamente un accesso universale. Mi unisco a questo appello, affinché il Ministero della Salute possa attivarsi tempestivamente per rispondere a questi bisogni.”.
Sono stati invitati a partecipare e hanno contribuito all’elaborazione del Documento:
Società Italiana di Neonatologia (SIN); Società Italiana di Pediatria (SIP); Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI); International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research – Italia (ISPOR Italia-Rome Chapter); Società Italiana Health Technology Assesment (SIHTA); Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP); Cittadinanzattiva; Federasma e allergie, Federazione Italiana Pazienti OdV; Vivere Onlus; Dipartimento prevenzione della Regione Friuli-Venezia Giulia; Dipartimento prevenzione della Regione Lombardia; Dipartimento prevenzione della Regione Puglia; Dipartimento prevenzione della Regione Toscana; Dipartimento prevenzione della Provincia autonoma di Trento.
“Siamo consapevoli di aver contribuito a introdurre un cambio di paradigma nel mondo dell’immunizzazione in età pediatrica – aggiunge Fulvia Filippini, Country Public Affairs Head, Sanofi – L’RSV ha da sempre rappresentato una delle principali cause di ospedalizzazione per i bambini nel primo anno di vita e una priorità di sanità pubblica. Questi momenti di confronto sono una opportunità per condividere una visione comune. Auspichiamo che le istituzioni possano operare in sinergia con tutti gli stakeholder del sistema Salute per fornire quanto prima linee guida chiare a livello nazionale affinché possiamo, tutti, prepararci per tempo alla prossima stagione.”
L’impatto dell’RSV in Italia
Il Virus Respiratorio Sinciziale è un agente infettivo virale molto diffuso e altamente contagioso che causa infezioni dell’apparato respiratorio provocando rinite, bronchiolite o polmonite e rappresenta la principale causa di assistenza medica, ambulatoriale e ospedaliera, nei bambini di età inferiore ad un anno. Uno studio recente ha evidenziato che secondo gli standard attuali, il carico di malattia di una stagione epidemica di RSV in Italia nel primo anno di vita dei bambini è stimato in 216.100 infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 15.121 complicanze (asma e wheezing ricorrente) e 16 decessi.
In particolare, il modello ha stimato un totale di 171.941 visite di assistenza primaria dovute a infezioni da RSV, 29.068 accessi al pronto soccorso, 13.018 ospedalizzazioni e 2.073 ricoveri in terapia intensiva, per un totale di oltre 231.000 eventi clinici e un costo complessivo di 61,4 milioni di euro per il Servizio Sanitario Nazionale. Per quanto riguarda distribuzione delle ospedalizzazioni per mese di nascita, il modello ha stimato che il rischio è alto sia tra i bambini nati in stagione che tra quelli nati fuori stagione RSV: infatti, circa il 40% dei ricoveri (5.118) riguarda quelli nati prima della stagione dell’RSV e il 60% (7.900) i nati durante la stagione dell’RSV.
L’immunizzazione con gli anticorpi di nuova generazione potrebbe ridurre in maniera significativa il carico di malattia; il modello stima infatti che già ad una copertura del 60% dei neonati, si potrebbero prevenire oltre 107.000 eventi sanitari ed evitare costi diretti per 28,3 milioni di euro.
La copertura stimata nel modello è molto conservativa rispetto ai risultati raggiunti in Paesi come Spagna e Francia, nonché in questa stagione in molte Regioni italiane. Il modello suggerisce infatti che, aumentando la copertura vaccinale, si potrebbe ridurre significativamente il numero di eventi sanitari correlati ed i relativi costi.
