La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab nell’Unione Europea per includere i bambini da 6 a 11 anni con dermatite atopica grave che sono candidati alla terapia sistemica. Dupilumab è l’unico farmaco sistemico approvato nella UE per il trattamento di questi pazienti.
“L’approvazione di dupilumab per i bambini in Europa segna un altro traguardo significativo per i pazienti con dermatite atopica e le loro famiglie, ampliando la disponibilità di un farmaco innovativo che offre un trattamento sicuro ed efficace per questa malattia cutanea debilitante”, dice John Reed, Global Head of Research and Development di Sanofi. “La capacità di dupilumab di ottenere una cute significativamente più pulita dalle lesioni e una riduzione clinicamente significativa del prurito persistente risponde a importanti esigenze terapeutiche irrisolte per questi bambini. Oltre alla dermatite atopica, continuiamo a esplorare il potenziale di dupilumab in popolazioni più giovani e in una gamma di altre patologie scatenate dall’infiammazione di tipo 2.”
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13) e non è un immunosoppressore. I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nella dermatite atopica, nell’asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale.
“L’approvazione di dupilumab nella UE rappresenta un importante passo in avanti per i bambini con dermatite atopica grave e le loro famiglie, le quali trascorrono innumerevoli giorni e notti prendendosi cura della malattia del loro bambino con poche opzioni di trattamento che possano alleviare sintomi debilitanti”, afferma George D. Yancopoulos, Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron. “Dupilumab è una nuova terapia che affronta una causa principale della dermatite atopica, mirando specificamente all’infiammazione di tipo 2 sottostante alla malattia. Dupilumab è già stato utilizzato da centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo, compresi i pazienti con dermatite atopica o con altre patologie scatenate dall’infiammazione di tipo 2 come l’asma e adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale. Siamo lieti di poter rendere disponibile questo farmaco che cambia il paradigma di gestione di queste patologie anche ai pazienti europei più giovani che necessitano di nuove opzioni oltre agli steroidi o agli immunosoppressori.”
Nei bambini tra 6 e 11 anni di peso compreso tra 15 e <60 kg, dupilumab 300 mg è somministrato con iniezione sottocutanea ogni quattro settimane dopo la pima dose di carico somministrata come due iniezioni a distanza di 14 giorni. Per i bambini con un peso corporeo >60 kg, dupilumab 300 mg è somministrato ogni due settimane dopo la pima dose di carico somministrata come due iniezioni lo stesso giorno. Il dosaggio può essere aumentato a 200 mg ogni due settimane nei bambini con peso corporeo tra 15 e <60 kg sulla base della valutazione del medico.
La decisione della Commissione Europea si basa principalmente su dati che includono i risultati di uno studio registrativo di fase 3 di valutazione dell’efficacia e della sicurezza di dupilumab in associazione con corticosteroidi topici (TCS) rispetto ai soli TCS (placebo) in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave.
