Nel corso del Presidential Symposium dell’ESMO Roche ha presentato i risultati dello studio di fase III BRIMB. Il trial è stato disegnato per esaminare l’efficacia e la sicurezza della terapia personalizzata con vemurafenib, nel trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma positivo per la mutazione resecato in toto. Lo studio ha valutato due coorti composte da pazienti con melanoma, rispettivamente in stadio IIC-IIIB (coorte 1) e in stadio IIIC (coorte 2). Nei pazienti affetti da melanoma in stadio IIIC (coorte 2), lo studio non ha soddisfatto l’endpoint primario, che aveva come obiettivo la riduzione in misura significativa del rischio di recidiva (sopravvivenza libera da malattia; DFS). Nei pazienti in stadio IIC-IIIB (coorte 1) è stata registrata una riduzione del rischio di recidiva del 46%. Il profilo di sicurezza è risultato compatibile con quello osservato negli studi precedenti condotti su vemurafenib nel melanoma avanzato.
Nel dettaglio:
- i pazienti della coorte 2 trattati con vemurafenib hanno evidenziato una DFS mediana pari a 23,1 mesi, contro i 15,4 mesi osservati con il placebo (HR = 0,80; IC al 95% 0,54-1,18, p = 0,2598).
- Per quanto riguarda i pazienti della coorte 1, quelli trattati con vemurafenib non hanno ancora raggiunto la DFS mediana a dimostrazione dell’efficacia del farmaco, mentre quest’ultima si è attestata a 36,9 mesi con il placebo (HR = 0,54; IC al 95% 0,37-0,79). Per via del disegno statistico predefinito dello studio, i risultati della coorte 1 non possono essere analizzati formalmente per la significatività.
“Anche se i risultati ottenuti nei pazienti con melanoma in stadio IIIC non sono stati quelli sperati, la riduzione del rischio di recidiva ottenuta nei soggetti con malattia in stadio IIC-IIIB è incoraggiante e suggerisce che vemurafenib potrebbe svolgere un ruolo importante in un contesto precoce di malattia”, dice Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Al momento stiamo valutando in modo approfondito i dati integrali dello studio e abbiamo in programma di discuterli con le autorità sanitarie internazionali”.
