Dopo che problemi occorsi a un produttore di terze parti avevano portato la FDA a respingere l’anticorpo bispecifico di Regeneron per il mieloma multiplo, linvoseltamab, l’azienda ha tagliato il traguardo normativo in Europa per il suo nuovo farmaco.
La Commissione Europea ha infatti approvato Lynozyfic di Regeneron come trattamento per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto tre o più terapie precedenti. Tra queste un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Commercializzato come Lynozyfic, il farmaco è progettato per connettere l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulle cellule del mieloma multiplo con le cellule T che esprimono CD3 per innescare l’attivazione delle cellule T. Secondo un regime adattato alla risposta, il farmaco può essere somministrato ogni quattro settimane se i pazienti raggiungono una “risposta parziale molto buona” o migliore dopo 24 settimane di terapia, ha affermato Regeneron in un comunicato stampa del 28 aprile. Per i pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva durante il trattamento con più classi di farmaci, è “importante avere nuove terapie con diversi meccanismi d’azione”, ha dichiarato in un comunicato Paula Rodriguez-Otero, M.D., del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra in Spagna.
In uno studio clinico, il nuovo farmaco di Regeneron ha “dimostrato un’efficacia convincente e impressionante con un potenziale di remissione completa” in questo gruppo di pazienti, ha continuato Rodriguez-Otero. In particolare, lo studio LINKER-MM1 ha mostrato che il 71% dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ha avuto una risposta completa o parziale. La durata mediana della risposta è stata di 29 mesi. Il tasso di risposta completa dello studio è stato del 50%.
Sono state documentate anche una serie di reazioni avverse, tra le quali dolore muscoloscheletrico (52% dei pazienti trattati), sindrome da rilascio di citochine (CRS) (46%) e diarrea (39%). Inoltre, sempre per quanto riguarda le reazioni avverse, i ricercatori hanno registrato un tasso del 38% di anemia, del 36% di affaticamento, del 32% di polmonite e del 30% per infezioni del tratto respiratorio superiore.
C’è stato un caso di CRS di grado 3 e nessun caso di CRS di grado 4 o superiore, ha affermato Regeneron. L’approvazione dell’UE arriva dopo che la FDA aveva respinto nella scorsa estate la richiesta di registrazione di linvoseltamab di Regeneron. All’epoca, Regeneron aveva dichiarato che “l’unico problema identificato per l’approvabilità” riguardava l’ispezione da parte dell’agenzia di un impianto di un produttore di terze parti per un’altra richiesta di approvazione.
Regeneron ha successivamente ripresentato la domanda per il farmaco BCMAxCD3 negli Stati Uniti ed è ora in attesa di una decisione, fissata per il 10 luglio.
Con l’arrivo ritardato di linvoseltamab negli Stati Uniti, il mercato degli anticorpi bispecifici per il mieloma multiplo ha avuto più tempo per evolversi. Tecvayli di Johnson & Johnson, un rivale della stessa classe, ha ottenuto l’approvazione della FDA nel 2022 e ha incassato 549 milioni di dollari in tutto il 2024. Elrexfio di Pfizer è entrato nel mercato nel 2023 e ha incassato 133 milioni di dollari l’anno scorso. Entrambi i farmaci sono approvati anche in Europa.
Di Eric Sagonowsky
(Versione italiana Quotidiano Sanità/Popular Science/Nutri e Previeni/Daily Health Industry)
