L’EMA e l’HMA – Heads of Medicines Agencies, il network delle agenzie per i medicinali per uso umano e veterinario dello Spazio Economico Europeo – hanno emanato, attraverso l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), un documento che riassume una serie di raccomandazioni per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei radiofarmaci.
Secondo quanto riportato dall’EMA, in diversi Stati membri dell’Unione Europea si sono verificate occasionalmente delle carenze di radiofarmaci dovute a una differenza tra capacità produttiva e domanda nei vari Paesi dell’Unione. Per produrre radiofarmaci sono infatti necessari materiali, come gli isotopi stabili, che provengono principalmente da Paesi terzi.
Il documento redatto dagli esperti dello Steering Group suggerisce di seguire fedelmente le attività attualmente in corso nell’Unione Europea, e in particolare accende i riflettori su questi organismi e iniziative:
● L’Osservatorio UE per l’approvvigionamento di radioisotopi medicinali, che valuta, monitora e sostiene l’approvvigionamento di radioisotopi medici nell’UE, con particolare attenzione al Molibdeno-99/Tecnezio-99m, ampiamente utilizzato.
● Le attività della European Radioisotopes Valley Initiative (ERVI), che mirano ad aumentare la capacità produttiva europea di isotopi stabili arricchiti, “rafforzando la produzione di radionuclidi medici e sviluppando un monitoraggio più affidabile dell’offerta e della domanda”.
Il gruppo di esperti, inoltre, invita a includere i nuovi radiofarmaci nelle attività di “horizon scanning” dell’EMA. L’Agenzia Europea, dal canto suo, incoraggia le aziende a collaborare con le autorità regolatorie e a comunicare ogni informazione necessaria.
Il documento del gruppo direttivo sottolinea anche la necessità che la Commissione Europea aumenti le capacità nazionali nel territorio comunitario attraverso organismi come come l’Osservatorio Europeo sull’Approvvigionamento dei Radioisotopi Medici.
Altre raccomandazioni alla CE vertono sul miglioramento delle infrastrutture e degli impianti di produzione. come i reattori nucleari. Per quanto riguarda la logistica, infine, sarà necessario armonizzare le procedure e gli standard di certificazione tra i diversi Paesi.
