Il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo per Abrysvo, il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) a prefusione F (RSVpreF) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), causata da RSV in individui di età compresa tra 18 e 59 anni.
Il CHMP ha emesso il parere positivo sulla base dell’efficacia dei dati emersi dal trial clinico pivotale di fase III (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di LRTD associata a RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche.
Il parere dell’organismo europeo è inoltre supportato dalle migliaia di persone vaccinate in studi clinici su Abrysvo in questa fascia d’età. I risultati di MONeT e di altri studi sono stati pubblicati da riviste peer reviewed.
È la prima volta che il CHMP adotta un parere positivo per un vaccino contro l’RSV indicato per gli adulti non in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
Se sarà approvato in Europa, il vaccino RSV di Pfizer offrirà l’indicazione di somministrazione più ampia per gli adulti, che attualmente include solo quelli di età pari o superiore a 60 anni.
Abrysvo è inoltre l’unico vaccino materno contro l’RSV approvato dall’EMA per la somministrazione a donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione, allo scopo di proteggere i neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età.
La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e dovrebbe prendere una decisione finale nei prossimi mesi, che riguarderà tutti i 27 Paesi membri, nonché Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
