La Commissione Europea ha ampliato l’approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer, Abrysvo, agli adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus. La decisione della CE fa seguito al parere positivo espresso da CHMP dell’EMA all’inizio del mese di marzo.
L’estensione della platea vaccinale prevede un’indicazione d’uso più ampia del vaccino, che include sia l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione di LRTD causata da RSV, sia la protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età, a seguito dell’immunizzazione materna durante la gravidanza
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio clinico di fase III (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), che ha indagato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV, a causa di determinate condizioni mediche croniche. La decisione della CE è stata inoltre supportato dalle migliaia di persone vaccinate negli studi clinici che hanno coinvolto Abrysvo in questa fascia di età. I risultati di MONeT e di altri studi sono stati pubblicati da riviste peer-reviewed.
“Siamo lieti che Abrysvo sia ora approvato nell’UE per contribuire a prevenire l’RSV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che causa circa 158.000 ricoveri ospedalieri all’anno negli adulti per malattia da RSV, un comune virus respiratorio i cui sintomi possono essere gravi o persino potenzialmente letali”, dichiara Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer, “Con un’indicazione che include anche le donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione per aiutare a proteggere i neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età, l’autorizzazione estesa per gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni nell’UE rappresenta un altro passo avanti per la salute pubblica, offrendo il potenziale per ridurre sostanzialmente il carico di RSV nelle prossime stagioni.”
Secondo GlobalData, Abrysvo potrebbe generare, entro il 2030, vendite per 1,5 miliardi di dollari.
