L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (LAI), somministrato una volta ogni due mesi, per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con lo stesso farmaco.
La decisione dell’ente regolatorio italiano si è basata sulla valutazione positiva dello studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane.
Aripiprazolo LAI, con somministrazione bimestrale, ha mostrato concentrazioni plasmatiche, e quindi un’efficacia, sovrapponibili, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia.
La formulazione di aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi rimborsata da AIFA contiene 720 mg o 960 mg di principio attivo in siringa preriempita pronta all’uso, che non necessita di ricostituzione
“È fondamentale per un clinico poter scegliere tra antipsicotici con diversi meccanismi d’azione e profili di tollerabilità”, osserva Bernardo Dell’Osso, Ordinario di Psichiatria alla statale di Milano e Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco, “La terapia della schizofrenia deve essere ritagliata su misura per ogni singolo caso e questo nuovo trattamento può rappresentare una valida opzione terapeutica. La somministrazione ogni due mesi potrebbe essere ben accettata dal paziente, favorendo l’aderenza terapeutica con un conseguente impatto positivo sul quadro clinico. La scarsa aderenza all’assunzione della terapia antipsicotica, infatti, causa un aggravamento dei sintomi, un maggior rischio di ricadute e conseguenti ospedalizzazioni, una maggiore compromissione del funzionamento individuale e, in ultima analisi, un peggior outcome nel breve e lungo-termine”.
“Accogliamo con grande soddisfazione la recente decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco di ammettere alla rimborsabilità la nuova formulazione dell’aripiprazolo LAI somministrato una volta ogni due mesi – commentano Alessandro Lattuada, Amministratore Delegato di Otsuka Pharmaceutical Italy e Tiziana Mele, Amministratore Delegato di Lundbeck Italia – Questo importante traguardo è il frutto di una solida alleanza tra le nostre due aziende, che da oltre dieci anni collaborano per promuovere l’innovazione terapeutica. Offrire soluzioni che semplificano la gestione della patologia e favoriscono una maggiore aderenza alla terapia significa migliorare concretamente la qualità di vita delle persone che vivono con la schizofrenia e generare un impatto positivo sull’intero sistema sanitario”.
