La Food and Drug Administration ha approvato l’utilizzo di Ozempic (semaglutide) di Novo Nordisk nei pazienti diabetici con malattia renale cronica (CKD), che potranno così beneficiare del farmaco per la riduzione del rischio di insufficienza renale, di progressione della patologia e di morte per malattie cardiovascolari.
L’approvazione della FDA si è basata sui risultati dello studio di Fase IIIb FLOW (NCT03819153) che ha valutato Ozempic in adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica. Il farmaco ha contribuito a ridurre del 24% il rischio di peggioramento della malattia renale e di morte per malattie cardiovascolari rispetto al placebo.
Inoltre, nei 3.533 pazienti arruolati nello studio, la funzionalità renale è diminuita più lentamente e il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come l’infarto, è sceso del 18%. Ozempic ha anche ridotto del 29% il rischio di decessi correlati a problemi cardiovascolari e del 20% quello di morte per qualsiasi causa.
“Questa nuova approvazione per Ozempic ci consente di affrontare in modo più ampio la sindrome cardio-renale-metabolica, che colpisce milioni di adulti e che, se non trattata, può avere gravi conseguenze”, commenta Anna Windle, SVP clinical development, medical and regulatory affairs di Novo Nordisk.
