Categoria: Medical Device

Beckman Coulter: arriva DxC 500i Clinical Analyzer, il nuovo analizzatore integrato per dosaggi di chimica clinica e immunometria

Marco Landucci

Beckman Coulter Diagnostics, azienda attiva nella diagnostica clinica, presenta il nuovo DxC 500i Clinical Analyzer, un analizzatore integrato per dosaggi di chimica clinica e immunometria. Mentre i sistemi sanitari di tutto il mondo adottano strategicamente modelli operativi di laboratorio in rete per una migliore efficienza e assistenza dei pazienti, Beckman Coulter continua a introdurre nuove innovazioni per soddisfare le esigenze…

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Boston Scientific: marchio CE per software di programmazione guidata dalle immagini nella DBS

Marco Landucci

Boston Scientific ha ottenuto il marchio CE per il software Vercise Neural Navigator 5 con tecnologia STIMVIEW XT, che, quando utilizzato come parte dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus, può fornire ai medici dati semplici e fruibili per una programmazione efficiente nel trattamento di persone affette da malattia di Parkinson, tremore essenziale e distonia. “Ora utilizziamo strumenti di…

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Dispositivi medici: Ema pubblica nuove linee guida per l’industria e gli organismi accreditati

Marco Landucci

L’EMA ha pubblicato una nuova revisione delle linee guida a disposizione dei richiedenti, dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e degli organismi accreditati per i dispositivi medici: un documento di domande e risposte che fornisce considerazioni pratiche sull’implementazione dei dispositivi medici e delle normative sulla diagnostica in vitro e sui prodotti che combinano farmaci e dispositivi medici. I prodotti…

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Medtronic: con la piattaforma TAVI Evolut maggiore qualità di vita per le donne con stenosi aortica severa

Marco Landucci

Lunedì 20 maggio, nell’ambito del Congresso Europeo di Cardiologia Interventistica EuroPCR 2024, Medtronic ha presentato i nuovi dati relativi al più grande studio head-to-head di confronto diretto nell’ambito della sostituzione della valvola aortica per via transcatetere (TAVI). Si tratta di una sotto-analisi dello studio randomizzato Evolut verso Sapien (studio SMART), che si è focalizzata esclusivamente sulla popolazione femminile. I risultati…

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Beckman Coulter presenta l’analizzatore di chimica clinica DxC 500 AU

Marzia Caposio

Beckman Coulter Diagnostics, leader nella diagnostica clinica, ha presentato il nuovo analizzatore di chimica clinica DxC 500 AU, un sistema per dosaggi di chimica clinica automatizzato. L’analizzatore è una delle numerose e recenti soluzioni di Beckman Coulter progettate per rispondere alle esigenze delle strutture sanitarie e supportare le necessità dei laboratori spoke e medio/piccoli, rendendoli indipendenti nell’esecuzione di test vitali,…

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Beckman Coulter presenta i nuovi dosaggi per l’epatite marcati CE di DxI 9000 Analyzer

Marco Landucci

Beckman Coulter Diagnostics, in vista del Congresso europeo di microbiologia clinica e malattie infettive (ESCMID), ha annunciato di aver ampliato il menu analitico dei dosaggi destinati all’analizzatore DxI 9000 Immunoassay, introducendo i test dedicati ai virus dell’epatite B e C (ossia i dosaggi anti-HCV, HBsAg e HBsAg Confirmatory) che hanno già ricevuto il marchio CE. Il rilevamento nel siero o…

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Dispositivi medici. Crollano del 30% gli investimenti ma tiene l’export (+3,5). Pesano effetto payback e assenza di politica attrattiva. Barni (CDM): “Serve nuova governance del settore”

Marco Landucci

Cambiamento della programmazione sanitaria non più incentrata sulle singole prestazioni ma per patologia. Riconsiderazione dei tetti di spesa sulla base dei fabbisogni di salute e delle spinte tecnologiche. Un metodo di valutazione delle nuove tecnologie sanitarie HTA, che assicuri un accesso rapido a tutte quelle innovazioni che hanno ricevuto parere positivo, per migliorare da subito la cura per i pazienti.…

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Biosense Webster (J&J MedTech): la piattaforma Varipulse ottiene la marchiatura CE

Marco Landucci

Biosense Webster (gruppo Johnson & Johnson MedTech), ha ottenuto la marcatura CE per la piattaforma Varipulse nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica, ricorrente, refrattaria ai farmaci, mediante ablazione a campo pulsato (Pulsed Field Ablation,PFA). La piattaforma Varipulse comprende il catetere Varipulse, catetere multielettrodo a loop variabile, il generatore Trupulse, generatore PFA multicanale, e il sistema CARTO 3, sistema…

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Abbott: arriva in Italia il dispositivo impiantabile Eterna SCS per il dolore cronico

Marco Landucci

Abbott ha ottenuto l’approvazione europea (marcatura CE) per Eterna, il sistema di stimolazione del midollo spinale impiantabile ricaricabile più piccolo attualmente disponibile per il trattamento del dolore cronico. Il dispositivo è disponibile anche in Italia. Eterna SCS utilizza la stimolazione proprietaria di Abbott, BurstD, la sola tecnologia di neurostimolazione a forma d’onda con il più alto livello di evidenze cliniche…

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FDA autorizza dispositivo portatile AI per rilevamento del cancro della pelle

Marco Landucci

La FDA ha approvato l’ingresso sul mercato di un dispositivo portatile, dotato di intelligenza artificiale (AI), che può essere utilizzato per rilevare il cancro della pelle. Il device è stato messo a punto dalla biotech statunitense DermaSensor. Il dispositivo portatile combina una tecnologia di emissione della luce chiamata “spettroscopia di dispersione elastica (ESS)”, che misura le proprietà fisiche del tessuto,…

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Hta Dispositivi Medici. Schillaci: “L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa”

Marco Landucci

“L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa sull’Hta dei Dispositivi Medici. A partire da oggi, inauguriamo un nuovo modello di collaborazione tra Stato e Regioni e per noi è di fatto un ‘cantiere’ per sperimentare un nuovo modello di ‘governance condivisa’ tra tutti i livelli del sistema: quello europeo, quello nazionale, quello regionale fino a quello aziendale.…

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GE HealthCare e Novo Nordisk: collaborazione su trattamento non invasivo per diabete di tipo 2 e obesità

Marco Landucci

GE HealthCare e Novo Nordisk collaboreranno per far progredire ulteriormente lo sviluppo clinico e di prodotto degli ultrasuoni focalizzati periferici (PFUS). Si tratta di una tecnologia innovativa che ha il potenziale di regolare in modo specifico la funzione metabolica dell’organismo, utilizzando gli ultrasuoni che attivano il sistema nervoso per stimolarne la risposta verso la malattia. La verifica teorica preclinica e…

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Roche: Elecsys IL-6 primo test immunologico approvato per coadiuvare la diagnosi di sepsi nei neonati

Marco Landucci

Il test immunologico Elecsys IL-6 di Roche è il primo test per la misurazione quantitativa del marcatore interluchina-6 ad ottenere un’indicazione certificata per l’uso nella diagnosi della sepsi neonatale, nei Paesi che applicano il marchio CE. Questo test supporta i medici nel contrastare l’impatto della sepsi neonatale facilitando una diagnosi precoce, contribuendo al contempo all’uso appropriato degli antibiotici, riducendo potenzialmente…

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Bracco Imaging: da CHMP parere positivo per Gadopiclenol

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo, raccomandandone l’approvazione, a Gadopiclenol, sviluppato da Bracco Imaging S.p.A. Si tratta di un nuovo agente di contrasto macro-ciclico a base di gadolinio per la risonanza magnetica, destinata all’uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni, per l’acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale e di vari organi,…

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Teva lancia in UK il dispositivo GoResp Digihaler per asma e BPCO

Marco Landucci

Teva ha lanciato nel Regno Unito il dispositivo GoResp Digihaler, un inalatore “intelligente” destinato ai pazienti affetti da asma e da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). GoResp Digihaler somministra attraverso l’inalazione il corticosteroide budesonide e il formoterolo, beta agonista a lunga durata d’azione. È dotato di sensori integrati che rilevano e registrano i dati sull’uso e sulla capacità del paziente di…

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Tumori. La Fda lancia programma pilota per monitorare uso test diagnostici biomarker in abbinamento a cure

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha annunciato un nuovo programma pilota per il corretto utilizzo dei test diagnostici in vitro utilizzati per aiutare i medici a selezionare trattamenti antitumorali appropriati per i pazienti. “Il progetto – spiega Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA – mira ad aiutare i medici formulando raccomandazioni trasparenti sulle prestazioni…

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