Johnson & Johnson – in occasione del Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2025 – ha presentato i dati relativi a guselkumab emersi dallo studio di fase III ASTRO sulla terapia di induzione con il farmaco somministrato per via sottocutanea in adulti con colite ulcerosa di grado da moderato a grave.
Alla settimana 12 dello studio guselkumab ha fatto registrare miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al placebo in tutti i parametri clinici ed endoscopici.
Nel dettaglio nei pazienti trattati con guselkumab 400 mg sottocute sono stati osservati :
· Remissione clinica (27,6%dei pazienti trattati con guselkumab vs 6,5% con placebo; P<0,001)
· Risposta clinica (65,6% dei pazienti trattati con guselkumab vs 34,5% con placebo; P<0,001)
· Miglioramento endoscopico (37,3% dei pazienti trattati con guselkumab vs 12,9% con placebo; P<0,001)
Nelle analisi pre-specificate in sottopopolazioni definite in base al precedente stato di trattamento con terapie avanzate, guselkumab ha dimostrato risultati statisticamente significativi sugli endpoint, sia nei pazienti naïve, sia in quelli già esposti a farmaci biologici, ad inibitori della Janus chinasi (JAK) e/o inibitori della sfingosina 1-fosfato.
I dati sulla sicurezza dello studio ASTRO si sono dimostrati coerenti con il profilo di sicurezza già noto per guselkumab. Le percentuali di pazienti con uno o più eventi avversi (39,4 % dei pazienti trattati con guselkumab vs 52,5 %), eventi avversi gravi (2,5 % dei pazienti trattati con guselkumab vs 7,9%), o eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (1,1% dei pazienti trattati con guselkumab contro il 5,8% con placebo) sono stati simili in entrambi i gruppi.
“I risultati dello studio ASTRO evidenziano il potenziale di guselkumab di portare miglioramenti significativi nella vita delle persone con colite ulcerosa», osserva Mark Graham, Senior Director, Therapeutic Area Lead, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA. “Dopo approvazione delle autorità regolatorie europee, la terapia di induzione per via sottocutanea con guselkumab potrebbe consentire alle persone che convivono con la colite ulcerosa di gestire attivamente i loro sintomi, offrendo al contempo scelta e semplicità sia a loro sia ai loro clinici”.
Johnson & Johnson ha presentato richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per l’utilizzo in Europa di guselkumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave.
