È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’autorizzazione all’immissione in commercio della formulazione trivalente del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio di Sanofi – nome commerciale: Efluelda2 – che sarà disponibile in Italia a partire dalla prossima stagione influenzale 2025/2026.
Il passaggio da vaccino antinfluenzale quadrivalente a trivalente risponde alle indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – avallate anche dal CHMP dell’EMA – che ha richiesto l’eliminazione del ceppo B/Yamagata dalla composizione dei vaccini antinfluenzali. L’indicazione OMS si basa sui dati provenienti dai sistemi di sorveglianza di tutto il mondo, che hanno evidenziato un’assenza di casi riconducibili a questo virus da marzo 2020.
Il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio è stato sviluppato specificatamente per la protezione dall’influenza degli adulti a partire dai 60 anni di età.
Introdotto per la prima volta negli Stati Uniti nel 2009, è oggi disponibile in più di 20 Paesi. Le sue formulazioni, trivalente e quadrivalente, hanno consentito di proteggere dall’influenza 284 milioni di persone a livello globale. È stato, quindi, possibile – in questi ultimi 15 anni – raccogliere numerosi dati a supporto dell’efficacia sul campo del vaccino, in termini di prevenzione delle ospedalizzazioni e casi gravi di influenza.
Inoltre, il vaccino ad alto dosaggio è l’unico vaccino antinfluenzale la cui efficacia clinica si è dimostrata superiore al vaccino a dose standard in uno studio randomizzato e controllato, riconosciuto dalla comunità scientifica come il Gold standard delle evidenze.
“Come ampiamente descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato per la formulazione trivalente, questo vaccino ha dimostrato, attraverso dati di immunogenicità, efficacia clinica ed efficacia sul campo in più di 11 stagioni e su 45 milioni di persone, di proteggere significativamente più soggetti anziani dall’influenza e dalle sue complicanze rispetto al vaccino a dose standard – commenta Emanuele Montomoli, Professore Ordinario di Igiene e Medicina preventiva nel Dipartimento di medicina molecolare e dello sviluppo dell’Università di Siena – L’efficacia del vaccino ad alto dosaggio nella riduzione dei casi di influenza confermata in laboratorio è infatti risultata superiore a quella del vaccino a dose standard del 24,2% nei soggetti ≥65 anni e del 32,4% nei soggetti di età pari o superiore a 75 anni. I risultati evidenziano che l’efficacia del vaccino ad alto dosaggio è maggiore rispetto a quella del vaccino a dose standard, garantendo una maggiore protezione”.
“Favorire l’aumento delle coperture vaccinali, specialmente in una popolazione fragile come quella degli anziani, rappresenta ancora una sfida di sanità pubblica – conclude Mario Merlo, General Manager Sanofi Vaccini Italia – Come Sanofi siamo orgogliosi di poter fare la nostra parte: fin da ora siamo a disposizione della Sanità Pubblica e delle Regioni per programmare in modo ottimale la prossima campagna antinfluenzale. L’autorizzazione della formulazione aggiornata del nostro vaccino ad alto dosaggio rappresenta una prima importante tappa per proteggere gli anziani dalle gravi complicanze dell’influenza e migliorare la loro qualità di vita.”
