Si rafforza la collaborazione dell’UE per consentire un accesso più rapido e più ampio alle tecnologie sanitarie innovative. L’Agenzia europea dei medicinali annuncia infatti di essere pronta a supportare l’implementazione del nuovo regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Regolamento Ue 2021/2282), che diventerà applicabile il 12 gennaio 2025. Il regolamento rappresenta un importante passo avanti nell’accelerazione e nell’ampliamento dell’accesso a nuovi medicinali, ricorda l’Ema.
Nell’Unione Europea, un medicinale autorizzato centralmente è accessibile ai pazienti quando è stato prima sottoposto a valutazione normativa da parte dell’Ema ed è autorizzato per l’uso nei pazienti, e in secondo luogo è stato valutato dagli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta) per aiutare gli Stati membri a prendere decisioni sull’uso, il prezzo e il livello di rimborso di una nuova tecnologia sanitaria tenendo conto del suo impatto sulla sostenibilità dei sistemi sanitari.
“EMA accoglie con favore il nuovo regolamento Hta ed è pronta a fare tutto il necessario per supportare la Commissione europea e gli Stati membri nella sua implementazione di successo” assicura il direttore esecutivo Emer Cooke. “Sebbene il nostro ruolo sia di supporto, il nuovo regolamento consentirà la nostra collaborazione tra i decisori rafforzando gli sforzi per migliorare l’accesso ai medicinali per tutti i pazienti nell’Ue. Nella nostra strategia di network al 2028, facilitare il percorso verso l’accessibilità di nuovi medicinali per i pazienti è una priorità e il quadro per la cooperazione e lo scambio di informazioni tra enti regolatori e organismi Hta fornito dalle nuove norme contribuirà a galvanizzare i nostri sforzi”.
Il regolamento crea anche un quadro europeo per la valutazione di dispositivi medici ad alto rischio selezionati per aiutare le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e il rimborso di tali tecnologie sanitarie. L’Ema sosterrà l’implementazione della normativa in tre aree:
a) sosterrà la tempestiva conduzione di valutazioni cliniche congiunte (Jca) da parte dell’Hta Coordination Group, stabilendo l’efficacia clinica relativa e la sicurezza clinica relativa di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a tecnologie nuove o esistenti. In questo contesto, l’Ema fornirà informazioni pertinenti dalle proprie valutazioni normative
b) collaborerà con l’Hta Coordination Group in consultazioni scientifiche congiunte parallele per fornire consulenza scientifica agli sviluppatori di tecnologie e facilitare la generazione di prove che soddisfino le esigenze sia degli enti regolatori che degli enti Hta c) scambierà informazioni sulle prossime applicazioni e sulle future tecnologie sanitarie, sia a fini di pianificazione che per l’analisi dell’orizzonte.
Il regolamento riconosce il valore della cooperazione tra decisori, vale a dire enti regolatori che valutano i benefici e i rischi dei medicinali ed enti Hta che ne valutano quindi l’efficacia rispetto ai prodotti esistenti. Si basa sulla cooperazione di lunga data tra Ema e organismi Hta, sviluppata con l’European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) fino a settembre 2023. Ema ha supportato la preparazione per l’attuazione del regolamento lavorando a stretto contatto con la Commissione europea, gli Stati membri dell’Ue e le parti interessate che rappresentano l’industria farmaceutica, gli operatori sanitari, i pazienti e il mondo accademico.
Le nuove norme si applicheranno inizialmente ai nuovi principi attivi per il trattamento del cancro e a tutti i medicinali per terapia avanzata (Atmp). Saranno estese ai medicinali orfani a gennaio 2028 e a tutti i medicinali autorizzati centralmente a partire dal 2030. I dispositivi medici ad alto rischio saranno valutati ai sensi dell’Htar a partire dal 2026.
Ema ha ora l’obbligo legale di notificare alla Commissione europea, che funge da segretariato dell’Hta Coordination Group (Htacg), assicurando che le procedure siano seguite e che il lavoro congiunto sia prodotto in modo tempestivo e trasparente quando riceve le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’ambito della Jca. Da giugno 2024, l’Agenzia ha iniziato a identificare tali applicazioni.
Sulla base delle previste applicazioni di autorizzazione all’immissione in commercio all’Ema e dei piani di presentazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, l’Htacg stima che dovrà condurre 17 Jca per i medicinali antitumorali e 8 Jca per gli Atmp nel 2025. Gli Atmp correlati al cancro sono inclusi nel conteggio dei medicinali antitumorali. Il numero effettivo di Jca dipenderà dalle presentazioni formali ricevute dall’Ema.
L’Ema ha anche l’obbligo legale di fornire informazioni dalle valutazioni normative in corso. I dettagli da scambiare saranno sviluppati insieme al comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema e al sottogruppo Jca. La valutazione Hta e la valutazione del rapporto beneficio-rischio su un particolare medicinale continuano a essere eseguite in modo indipendente nei rispettivi ambiti e seguendo i rispettivi quadri giuridici.
A febbraio 2025, l’Htacg avvierà il primo periodo di richiesta per Jsc. In questo contesto, gli sviluppatori possono indicare se desiderano richiedere Jsc parallela con Ema. I futuri processi per Jsc parallela sono stati creati sulla base dell’esperienza raccolta sin dal pilotaggio iniziale nel 2008 e le iterazioni di miglioramento dei processi eseguite nel tempo. Quest’anno, l’Htacg sta pianificando di avviare da 5 a 7 consultazioni scientifiche congiunte per i prodotti medicinali e da 1 a 3 consultazioni scientifiche congiunte per i dispositivi medici.
