La FDA ha approvato un nuovo antibiotico orale per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (UTI) in donne e ragazze di età pari o superiore a 12 anni.
Gepotidacina – che GSK commercializzerà negli USA con il brand Blujepa – potrà essere impiegata nel trattamento delle UTI non complicate causate da cinque tipi di batteri comuni:. Escherichia coli, Staphylococcus saprophyticus, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex ed Enterococcus faecalis.
La pharma britannica- che prevede di lanciare il farmaco nella seconda metà di quest’anno – ritiene che la gepotidacina sia esposta a un minor rischio di resistenza grazie al suo meccanismo di azione. L’antibiotico, first in class nei triaza-acenaftilene, agisce ostacolando la replicazione del DNA batterico attraverso l’inibizione di due enzimi della topoisomerasi di tipo II.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati di due studi di fase III che hanno coinvolto circa 3.000 donne e ragazze randomizzate a ricevere gepotidacina due volte al giorno, oppure nitrofurantoina, un antibiotico comunemente prescritto per le UTI.
I risultati di uno studio hanno mostrato la non inferiorità di gepotidacina rispetto alla nitrofurantoina nel risolvere i sintomi e ridurre i livelli di patogeni. Nel secondo trial, invece, la gepotidacina si è rivelato superiore alla nitrofurantoina.
Il farmaco si è dimostrato promettente anche per il trattamento della gonorrea in una sperimentazione in fase avanzata. GSK prevede di chiedere l’approvazione di gepotidacina anche per questa indicazione d’uso. “L’approvazione di Blujepa è una pietra miliare cruciale – commenta Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK – E’ il primo di una nuova classe di antibiotici orali per le UTI da quasi tre decenni”
