Gilead si sta avvicinando all’approvazione FDA di lenacapavir – il suo inibitore della capsula del virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1), da iniettare due volte all’anno – come profilassi pre-esposizione (PrEP).
L’ente regolatorio statunitense ha infatti accettato la New Drug Application (NDA) per il farmaco e ha fissato al 19 giugno 2025 la data per la decisione finale. Gilead ha presentato domanda analoga alla Commissione Europea e all’EMA.
L’opzione di lenacapavir come PrEP da iniettare due volte all’anno offrirebbe notevoli vantaggi rispetto alle altre PrEP orali da assumere quotidianamente.
La revisione della FDA si baserà sui dati degli studi di Fase III PURPOSE 1 e PURPOSE 2, entrambi condotti da Gilead.
PURPOSE 1 (NCT04994509) ha fatto registrare zero infezioni da HIV nel braccio lenacapavir, indicando una riduzione del rischio del 100% rispetto all’incidenza di HIV di base (bHIV) tra le donne cisgender.
PURPOSE-2 (NCT04925752) ha evidenziato due infezioni da HIV nel gruppo lenacapavir che, in termini di percentuali, si traduce in una riduzione del rischio del 96%.
