La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per regolamentare l’uso dell’intelligenza artificiale (IA) a supporto delle decisioni regolatorie relative alla sicurezza, efficacia e qualità di farmaci e prodotti biologici. Si tratta della prima indicazione ufficiale dell’agenzia sull’uso dell’IA per lo sviluppo di questi prodotti. “La Fda – ha dichiarato il commissario dell’ente regolatorio, Robert M. Califf – è impegnata a supportare approcci innovativi nello sviluppo di prodotti medici, offrendo un quadro flessibile e basato sul rischio che favorisca l’innovazione e garantisca il rispetto dei nostri rigorosi standard scientifici e regolatori”. Secondo l’agenzia, con adeguate garanzie, l’IA può trasformare la ricerca clinica e accelerare lo sviluppo di prodotti medici, migliorando l’assistenza ai pazienti.
Dal 2016, l’uso dell’IA nelle sottomissioni regolatorie per farmaci e prodotti biologici è aumentato esponenzialmente. Tra le applicazioni principali dell’IA figurano la previsione degli esiti per i pazienti, l’analisi di grandi dataset (come quelli provenienti da tecnologie digitali sanitarie) e la comprensione dei fattori predittivi della progressione delle malattie. Tuttavia, l’elemento chiave per l’adozione di questi strumenti è la credibilità del modello IA, ossia la fiducia nella capacità del modello di fornire risultati accurati e affidabili in un determinato contesto d’uso. Le linee guida propongono un approccio basato sul rischio per valutare e stabilire la credibilità dei modelli IA, delineando le attività necessarie per dimostrare l’affidabilità dei risultati. Questa procedura riflette le pratiche adottate finora dal personale dell’FDA nelle valutazioni dei prodotti contenenti componenti IA.
La stesura della bozza ha coinvolto diversi centri di prodotti medici dell’agenzia, tra cui l’Ufficio per le Ispezioni, il Centro di Eccellenza in Oncologia e l’Ufficio per i Prodotti Combinati, al fine di garantire un approccio uniforme. L’FDA ha inoltre integrato i suggerimenti ricevuti durante un workshop organizzato nel mese di dicembre dall’Istituto Duke Margolis per le Politiche Sanitarie e le oltre 800 osservazioni inviate da esperti accademici, sviluppatori tecnologici e produttori.
Dall’esperienza maturata con oltre 500 richieste regolatorie contenenti componenti IA, l’agenzia ha elaborato raccomandazioni che tengono conto delle sfide del settore e delle migliori pratiche in ambito scientifico. La bozza di linee guida, intitolata “Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products”, sarà aperta a commenti pubblici per 90 giorni. L’FDA invita le parti interessate a fornire un feedback sull’efficacia delle indicazioni e sui metodi di interazione proposti con l’agenzia per l’utilizzo dell’IA. Parallelamente, l’FDA ha pubblicato anche linee guida specifiche per i dispositivi medici basati sull’IA, evidenziando l’impegno dell’agenzia a garantire trasparenza e sicurezza dei prodotti, sostenendo al contempo l’innovazione tecnologica.
In collaborazione con l’Office for Human Research Protections, la FDA ha pubblicato anche una bozza di linee guida per fornire raccomandazioni sull’inclusione di biopsie tissutali nei trial clinici. Una volta finalizzata, questa guida offrirà un supporto a industrie, ricercatori clinici, istituzioni e comitati etici nella gestione delle biopsie tissutali negli studi clinici per adulti e bambini che valutano prodotti medici sperimentali o che sono condotti con il supporto del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti.
Secondo Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica della FDA, “le biopsie tissutali nei trial clinici sono spesso necessarie per determinare l’idoneità dei partecipanti o per comprendere l’effetto del prodotto medico studiato. Questa nuova bozza di linee guida mira a migliorare la sicurezza dei partecipanti e a favorire ulteriori progressi nella ricerca clinica”. La bozza di linee guida, intitolata “Considerations for Including Tissue Biopsies in Clinical Trials: Guidance for Industry, Investigators, Institutions, and IRBs”, è stata sviluppata grazie alla collaborazione tra diversi centri della FDA, tra cui il Centro per la Valutazione dei Farmaci e delle Biologiche, il Centro per i Dispositivi Medici e il Centro di Eccellenza Oncologica, insieme all’HHS Office for Human Research Protections.
La FDA ha invitato le parti interessate a fornire commenti entro 60 giorni dalla pubblicazione della bozza nel Federal Register tramite il portale Regulations.gov. I contributi saranno considerati dall’agenzia per la finalizzazione delle linee guida.
