La FDA ha deciso di iniziare a sostituire i test sugli animali nello sviluppo di farmaci con “metodi più efficaci e rilevanti per l’uomo”. Tra questi, modelli di intelligenza artificiale e metodi di laboratorio come gli organ – on-chip, che consistono nell’uso di chip tridimensionali per colture cellulari 3D che simulano le attività, la meccanica e la risposta fisiologica di interi organi o sistemi di organi.
Sulla base di queste nuove indicazioni dell’ente regolatorio statunitense, gli sviluppatori di nuovi farmaci sperimentali (IND) sono invitati a presentare dati provenienti da nuove metodologie come modelli computazionali, organ-on-chip e altre piattaforme avanzate in vitro.
L’agenzia inizierà anche ad accettare dati di sicurezza real world provenienti da Paesi con standard normativi comparabili, al fine di valutare i farmaci candidati.
Il commissario della FDA, Martin Makay, ha definito la decisione dell’ente regolatorio “un cambio di paradigma nella valutazione dei farmaci” in grado di accelerare l’accesso ai trattamenti migliorando nello stesso tempo il benessere degli animali.
I modelli di ricerca basati sulla tecnologia organ-on-chip stanno guadagnando rapidamente terreno Gli sviluppi più recenti riguardano i modelli tumor-on-chip che consentono lo screening di farmaci anti neoplastici. Il mese scorso, alcuni ricrcatori dell’Università Heinrich Heine di Düsseldorf e della società biotecnologica Dynamic42 hanno prodotto un modello di chip per il cancro del pancreas che ha mostrato risultati promettenti nei test condotti su Zolinza (vorinostat) di MSD, farmaco approvato dalla FDA.
Parallelamente, anche le tecnologie di simulazione cellulare stanno guadagnando slancio. AstraZeneca, in collaborazione con la società di simulazione biologica Turbine, sta utilizzando modelli di cellule tumorali basati sull’intelligenza artificiale per prevedere i meccanismi di resistenza ai farmaci e per identificare terapie combinate valide contro i tumori del sangue.
