Dopo il rinnovo della raccomandazione del CHMP dell’EMA nel mese di marzo, Eisai e Biogen hanno ottenuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per lecanemab (Leqembi) nel trattamento della Malattia di Alzheimer. L’approvazione si estende a tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea, oltre che a Liechtenstein, Norvegia e Islanda.
Lecanemab è un anticorpo monoclonale che si lega alle protofibrille tossiche eliminandole, e colpisce e riduce le placche di proteina beta-amiloide. Le protofibrille sono aggregati solubili di proteina beta-amiloide associati al danno neuronale.
L’approvazione della CE consente l’uso di lecanemab negli adulti con diagnosi di decadimento cognitivo e demenza lievi dovuti all’Alzheimer, e che non sono portatori o eterozigoti dell’apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4), con patologia amiloide confermata.
Eisai coordina le attività di sviluppo e di approvazione regolatoria di lecanemab a livello mondiale. Biogen ed Eisai sono invece responsabili congiuntamente della commercializzazione del prodotto..
All’interno dell’UE, ad esclusione dei paesi nordici, le aziende promuoveranno insieme l’anticorpo, mentre Eisai manterrà la responsabilità della distribuzione del prodotto in quanto titolare dell’AIC. Per i paesi nordici BioArctic sarà partner commerciale di Eisai.
“L’approvazione di lecanemab da parte della CE è la tredicesima riscossa da questo importante farmaco, che ha già portato benefici a migliaia di pazienti negli Stati Uniti, in Giappone e in altre regioni del mondo – commenta Christopher Viehbacher, CEO e presidente di Biogen – Lecanemab è il primo trattamento che ha dimostrato che la riduzione delle placche Aβ nel cervello è associata al rallentamento del declino cognitivo nelle prime fasi della malattia. Questo è un progresso epocale in un campo in cui c’è stata poca o nessuna innovazione negli ultimi 20 anni”.
