Nonostante le sperimentazioni cliniche globali siano aumentate del 38% nell’ultimo decennio e forniscano ai pazienti un più rapido accesso ai nuovi farmaci – fino a 5-10 anni prima del lancio -, la quota globale di sperimentazioni dello Spazio economico europeo (SEE) si è dimezzata dal 2013 a oggi.
Secondo un rapporto di IQVIA per EFPIA e Vaccines Europe, la quota di sperimentazioni commerciali nel SEE – quelle sponsorizzate da un’azienda farmaceutica – si è ridotta dal 22% nel 2013, al 18% del 2018 e al 12% nel 2023.
Tutto questo si traduce in 60.000 pazienti in meno che accedono a una sperimentazione che coinvolge un paese europeo e in 20.000 posti in meno disponibili nelle sperimentazioni per il continente.
Dal 2018, di contro, la Cina ha raddoppiato il numero di studi commerciali e ora pesa per una quota del 18% negli studi clinici commerciali globali.
Questo, in dettaglio, lo stato dell’arte delle sperimentazioni cliniche nello Spazio Economico Europeo negli ultimi 10 anni:
Studi oncologici: c’è stato un calo relativo o assoluto in tutte le fasi degli studi oncologici nel SEE, che ora sono al di sotto dei livelli del 2018. Ciò contrasta con gli Stati Uniti, che hanno registrato un aumento nel 2021, con livelli mantenuti da allora. Il calo può essere attribuito a fattori quali il regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR), che pone sfide operative per le sperimentazioni multinazionali in oncologia e per le sperimentazioni che dipendono dai test in vitro. Secondo EFPIA e Vaccines Europe, iniziative come la missione dell’UE contro il cancro e il piano europeo di lotta contro il cancro possono contribuire a intensificare gli studi in questo settore.
Sperimentazioni relative all’immunizzazione: i dati mostrano che le sperimentazioni sui vaccini globali sono diminuite rispetto al picco registrato negli anni del Covid. Mentre gli studi commerciali stanno aumentando a livello globale, l’Europa registra un forte calo delle sperimentazioni, con conseguente diminuzione della quota globale degli studi dal 17% del 2018 all’8% del 2023. In particolare sono diminuiti gli studi di fase 3 e 4.
Studi sulle malattie rare: nonostante la crescita globale, gli studi sulle malattie rare nel SEE sono diminuiti del 4%. La relazione di IQVIA cita la mancanza di finanziamenti di capitale di rischio (VC) per le PMI europee come fattore che ha maggiormente contribuito a questo fenomeno.
Studi pediatrici: seguendo la tendenza globale, il numero di studi pediatrici commerciali è diminuito del 4%. Solo la Cina ha aumentato le pubblicazioni di studi pediatrici dopo la pandemia.
Terapie cellulari e geniche (CaGT): la quota globale in Europa di sperimentazioni di terapie cellulari e geniche è diminuita costantemente, passando dal 25% del 2013 al 10% del 2023. Durante questo periodo, la Cina ha visto un notevole aumento delle sperimentazioni CaGT fino a diventare la regione leader con una quota del 42% (in aumento dal 10%), grazie a un contesto normativo favorevole, ai flussi di finanziamento e all’attenzione strategica sulle tecnologie avanzate.
Sperimentazioni di fase uno: rispetto a una tendenza globale di aumento delle sperimentazioni di fase uno negli ultimi 10 anni – dal 32% al 41% – l’Europa ha conosciuto un calo graduale dal 19% al 14%. Gli studi di fase uno sono significativi in quanto stabiliscono una base per ulteriori sviluppi clinici, investimenti e finanziamenti in una regione, il cui impatto negativo è destinato a manifestarsi negli anni successivi.
Le proposte di EFPIA e Vaccines Europe
EFPIA e Vaccines Europe stanno sollecitando gli Stati membri e la Commissione europea a fermare e invertire queste tendenze, sulla base dei recenti rapporti di Letta e Draghi, con un’attenzione particolare al regolamento sulla sperimentazione clinica (CTR) nel quadro di un miglioramento dell’ecosistema degli studi clinici, della minimizzazione della complessità normativa e della semplificazione e dellla armonizzazione dei processi di contrattazione. I due sodalizi formulano le seguenti raccomandazioni:
• Sviluppare un ecosistema di studi clinici armonizzato, agile e abilitante che supporti gli studi clinici multinazionali.
• Realizzare con urgenza la disposizione del regolamento dell’UE sulle sperimentazioni cliniche di semplificare, accelerare e armonizzare i processi in tutti gli Stati membri.
Aumentare la capacità degli studi clinici, migliorando le infrastrutture e riducendo i colli di bottiglia
• Implementare nuovi progetti di studi clinici incentrati sul paziente per aumentare l’attrattività degli studi stessi.
• Emulare la forte performance della Spagna, che si basa su un ciclo di adozione tempestivo delle politiche, piena e rapida adozione del CTR, ottenuto attraverso il coordinamento tra le parti interessate, gli investimenti nei principali siti di sperimentazione clinica e una forte collaborazione commerciale/non commerciale.
“Le sperimentazioni cliniche europee sono ostacolate da un ecosistema di ricerca lento e frammentato e le iniziative attuali, al ritmo attuale, sono insufficienti per arrestare e invertire un decennio di declino – conclude Nathalie Moll, Direttore Generale dell’EFPIA – Per essere competitiva, l’Europa deve funzionare come una regione unificata, non come singoli Stati membri, ed essere sostenuta da politiche volte ad attrarre investimenti globali nella ricerca. Solo allora gli europei avranno le stesse opportunità di accedere alle scoperte mediche dei pazienti in altre parti del mondo”
