Mese: Gennaio 2025

Payback, caso Emilia-Romagna: Confindustria DM lancia nuovo appello alle Istituzioni

Marco Landucci

A seguito al provvedimento della Regione Emilia-Romagna che assegna il termine perentorio di trenta giorni per procedere al pagamento del payback con la misura del 48%, come stabilito dalla Corte Costituzionale, Confindustria Dispositivi Medici lancia un nuovo grido di allarme. “La richiesta di pagamento immediato del payback da parte dell’Emilia-Romagna mette in grave difficoltà le imprese dei dispositivi medici, molte…

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AstraZeneca scommette sul Canada

Marco Landucci

AstraZeneca rafforza la sua presenza in Canada con un investimento da 570 milioni di dollari. La pharma anglo-svedese si trasferirà in una struttura più ampia nella Greater Toronto Area, in Ontario. Un trasferimento che si inserisce nell’obiettivo di AstraZeneca di portare 20 nuovi farmaci sul mercato entro il 2030. “Questo investimento riflette la nostra forte convinzione nel potenziale del Canada…

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Novo Nordisk, amicretina nuovo golden bullet per l’obesità?

Marco Landucci

Novo Nordisk ha annunciato risultati positivi dello studio di fase 1b/2a relativo ad amicretina, un altro candidato in sperimentazione contro l’obesità. Dal lavoro è emerso che i pazienti sovrappeso e obesi (125 persone) hanno raggiunto una perdita di peso media del 22% dopo 36 settimane di trattamento con il dosaggio di 20 mg, a fronte di un aumento di peso…

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FDA: Sara Brenner commissario ad interim

Marco Landucci

In attesa dell’insediamento del commissario designato Marty Makary, l’interim della direzione della FDA è stato affidato a Sara Brenner, Chief Medical Officer per la diagnostica in vitro e direttore associato per i medical affairs dell’agenzia. La notizia non è stata ancora ufficializzata dall’ente regolatorio statunitense, a causa del blocco temporaneo delle comunicazioni sanitarie imposto dal Dipartimento della Salute e dei…

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Covid. La Commissione europea firma un contratto di appalto congiunto per i vaccini con Moderna. L’Italia non partecipa

Marco Landucci

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera) della Commissione europea ha firmato per conto di 17 paesi partecipanti, tra cui 15 Stati membri dell’UE, un contratto quadro di approvvigionamento congiunto con la società farmaceutica Moderna. I paesi partecipanti potranno ordinare fino a 146 milioni di dosi del vaccino mRNA Covid, in base alle necessità a seconda…

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Samsung Biologics, la CDMO più performante del 2024

Marco Landucci

Dopo il boom di commissioni ottenute nel periodo della pandemia da Covid-19, molte CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) come Lonza, Thermo Fisher e Catalent, hanno segnato il passo. La coreana Samsung Biologics è andata decisamente controcorrente, registrando un robusto aumento del fatturato (+ 23%), passato dai 3,69 trilioni di won coreani del 2023 (2,8 miliardi di dollari) ai 4,55 trilioni…

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Johnson & Johnson, CE approva combo amivantamab e lazertinib in prima linea nel NSCLC con mutazioni EGFR

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato la combinazione amivantamab e lazertinib di Johnson & Johnson per il trattamento di prima linea di persone adulte con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR). Il via libera europeo si basa sui risultati dello studio di…

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Johnson & Johnson Innovative Medicine: 75% di autoanticorpi in meno con nipocalimab nella miastenia grave generalizzata

Marco Landucci

The Lancet Neurology ha pubblicato i risultati dello studio pivotal di Fase III di nipocalimab – un bloccante del recettore FcRn in fase di sviluppo clinico – valutato in un’ampia popolazione di adulti affetti da miastenia grave generalizzata (gMG) positivi agli anticorpi (anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+ ). La miastenia grave generalizzata è una patologia autoanticorpale rara, cronica, trattabile ma per la…

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Alfasigma: da Banco BPM e SACE 200 milioni di euro per sostenere la crescita nei mercati esteri

Marco Landucci

Alfasigma ha raggiunto un accordo con Banco BPM e SACE per la concessione di due linee di finanziamento del valore complessivo di 200 milioni di euro, che saranno destinati ai progetti di crescita della pharma italiana nei mercati internazionali. “Siamo grati per il supporto di Banco BPM e SACE, che ci permetterà di accelerare l’integrazione della nostra rete commerciale a…

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Sanofi: UE approva isatuximab nei pazienti NDMM non eleggibili a trapianto

Marco Landucci

A seguito del parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA, l’Unione Europea ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L’approvazione si basa sui da dati dello studio di fase III IMROZ.…

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Parkinson. Dimostrata efficacia della citicolina sale sodico: miglioramento dei sintomi e della qualità di vita dei pazienti

Barbara Di Chiara

CitiPark, lo studio post-autorizzativo sull’efficacia (PAES) della citicolina sale sodico nella terapia di supporto per la Malattia di Parkinson, si è concluso positivamente. Lo scorso anno lo studio CitiPark (Citicolina Parkinson) aveva terminato la raccolta dei dati generati dal coinvolgimento di 474 pazienti con malattia di Parkinson: sono 37, complessivamente, i Centri Ospedalieri e Universitari sul territorio nazionale, specializzati in…

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Ivosidenib disponibile in Italia per colangiocarcinoma e LMA con mutazioni IDH1

Camilla De Fazio

Ivosidenib, un nuovo trattamento orale a bersaglio molecolare, inibitore selettivo dell’enzima Isocitrato Deidrogenasi 1 (IDH1), è ora disponibile anche in Italia. Le mutazioni del gene che codifica per IDH1 sono coinvolte nello sviluppo di diversi tipi di tumore. Il farmaco in questione è stato approvato per due neoplasie differenti: in monoterapia, nei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico…

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Confindustria DM: dalle terapie digitali opportunità per il futuro del SSN

Marco Landucci

“Sostenere l’adozione delle terapie digitali rappresenta un’opportunità che porta vantaggi a tutti gli attori del sistema e un traguardo importante per un mercato di ultima generazione, che in Italia finora non è ancora adeguatamente regolamentato. Accogliamo pertanto con entusiasmo i due disegni di legge che disciplinano e definiscono le terapie digitali come dispositivi medici, in quanto è dimostrato che portano…

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Shionogi, 375 milioni di dollari da HHS degli Stati Uniti per terapia pre-esposizione al Covid-19

Marco Landucci

L’azienda farmaceutica giapponese Shionogi ha ricevuto 375 milioni di dollari dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti per sviluppare una terapia a lunga durata d’azione volta a proteggere le popolazioni a maggior rischio di infezione da SARS-CoV-2, il virus del Covid-19. Il finanziamento – fornito attraverso il Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV) nell’ambito della Biomedical…

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Biden, ultimo atto. Concessa la grazia ad Anthony Fauci

Marco Landucci

A poche ore dalla fine del suo mandato, il presidente degli Stati Uniti Joe Biden ha concesso la grazia ad Anthony Fauci, ex responsabile del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, protagonista della lotta alla pandemia da Covid-19 negli USA. Tecnicamente si tratta di una grazia “preventiva”, in quanto sullo scienziato di origini italiane non pendono capi di imputazione.…

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AstraZeneca/Daiichi Sankyo: ok FDA a datopotamab deruxtecan nel cancro della mammella

Marco Landucci

Dopo una prima approvazione mondiale in Giappone, il secondo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) frutto della collaborazione AstraZeneca-Daiichi Sankyo, datopotamab deruxtecan, ha ottenuto l’ok della FDA per il mercato degli Stati Uniti. Il farmaco è indicato per il trattamento del cancro della mammella HR-positivo ed HER2-negativo in pazienti che hanno già provato la terapia endocrina e la chemioterapia. La FDA ha basato…

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