La FDA ha pubblicato una nuova bozza di linee guida per il programma di approvazione accelerata dei farmaci. Il documento prevede un processo più snello per rendere più rapida l’immissione in commercio di nuovi farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte per patologie gravi. La guida delinea i requisiti per i due tipi di endpoint necessari per ottenere l’approvazione accelerata.…
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La Commissione Europea ha dato il proprio placet al closing dell’acquisizione della CDMO Catalent da parte di Novo Holdings, non rilevando pericoli per la concorrenza da questa operazione. Le pharma che vorranno ricorrere alle prestazioni di una CDMO – ha spiegato il massimo organismo europeo – potranno rivolgersi ad aziende come Thermo Fisher Scientific, Vetter e CentreOne di Pfizer. Ottenuto…
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Novità nel campo del diabete: arriva in Italia il sistema avanzato ibrido ad ansa chiusa di Medtronic, che integra il nuovo sensore Simplera Sync per il monitoraggio in continuo del glucosio al microinfusore MiniMed 780G. Il nuovo sistema consente di adattare l’erogazione di insulina e correggere automaticamente i livelli di glucosio grazie all’algoritmo avanzato SmartGuard, facilitando così la gestione dei…
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Ancora buone notizie per tirzepatide. Eli Lilly ha annunciato i risultati del trial clinico di Fase IIIb SURMOUNT-5, nel quale il farmaco ha dimostrato una perdita relativa di peso superiore del 47% rispetto a semaglutide. In questo studio tirzepatide ha portato, in media, a una riduzione del peso corporeo del 20,2% rispetto al 13,7% ottenuto con semaglutide. Alla 72esima settimana,…
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