Mese: Settembre 2024

Sanofi, via libera FDA a isatuximab nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Marco Landucci

La FDA ha approvato Sarclisa (isatuximab), in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali. Si tratta di un’espansione delle indicazioni originarie di utilizzo, che permette a Sarclisa di scendere nella stessa arena terapeutica di Darzalex (daratumumab) di Johnson & Johnson. Prima dell’ultima…

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Melanoma in stadio avanzato. Dati di follow-up a 10 anni mostrano beneficio di sopravvivenza continuo e duraturo con nivolumab in associazione ad ipilimumab

Barbara Di Chiara

Bristol Myers Squibb ha annunciato i dati del follow-up a 10 anni di CheckMate-067, studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, che mostra un miglioramento continuo e duraturo della sopravvivenza con la terapia di prima linea con nivolumab più ipilimumab e nivolumab in monoterapia, rispetto al solo ipilimumab nei pazienti con melanoma avanzato o metastatico non precedentemente trattati.…

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CHMP, nella riunione di settembre via libera a otto nuovi farmaci

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA, nella sua riunione di settembre, ha dato il via libera a otto nuovi farmaci. In particolare ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Elahere (mirvetuximab soravtansine), un medicinale destinato al trattamento di adulti con tumore ovarico, tumore alle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario; Hetronifly (serplulimab), per il trattamento del tumore polmonare a piccole…

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Sanofi: tolebrutinib ritarda il tempo di insorgenza della disabilità nella nrSPMS

Marco Landucci

I risultati dello studio di fase III HERCULES in soggetti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante (nrSPMS) hanno dimostrato che tolebrutinib è in grado di ritardare il tempo di insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 6 mesi del 31% rispetto al placebo (HR 0,69; 95% CI 0,55-0,88; p=0,0026). I risultati sono stati presentati all’European Committee for…

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Kite (Gilead) esce dalla joint venture cinese con Fosun Pharma per le terapie Car-T

Marco Landucci

Kite Pharma (Gilead Sciences) vende la sua partecipazione nella cinese Fosun Kite Biotechnology quasi otto anni dopo aver costituito la joint venture al 50%, focalizzata sulla terapia cellulare. Fosun pagherà 27 milioni di dollari per rilevare la quota del 50% detenuta da Kite. La transazione darà a Fosun il pieno controllo di Yescarta in Cina, il trattamento contro neoplasie ematologiche diretto…

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Novo Nordisk: accordo con NanoVation per farmaci genetici nelle malattie rare e cardiometaboliche

Marco Landucci

Novo Nordisk ha siglato un accordo da 600 milioni di dollari con la biotech NanoVation per sviluppare farmaci genetici per malattie rare e cardiometaboliche. La pharma danese si è assicurata la licenza per l’utilizzo della tecnologia delle nanoparticelle lipidiche a lunga circolazione (lcLNP) di NanoVation per la somministrazione di RNA a cellule al di fuori del fegato. Le due aziende…

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Organon acquisisce Dermavant, filiale dermatologica di Roivant

Marco Landucci

Organon ha concordato l’acquisto della filiale dermatologica Dermavant di Roivant per 175 milioni di dollari in anticipo e per più di un miliardo di dollari in potenziali pagamenti aggiuntivi se verranno raggiunti determinati traguardi. Con l’acquisizione Organon otterrà la titolarità di Vtama (tapinarof), crema non steroidea per il trattamento della psoriasi a placche, che ha raggiunto un fatturato netto di…

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“Sburocratizzazione, rapidità e respiro internazionale per l’Aifa”. Robert Nisticò tira le somme di 6 mesi di presidenza

Barbara Di Chiara

“Semplificazione, rapidità delle decisioni. E un collegamento internazionale”. Sono queste le parole chiave che Robert Nisticò, che da 6 mesi ha assunto la presidenza dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), utilizza per sintetizzare il percorso che l’ente regolatorio dei medicinali ha avviato per portare a termine il suo processo di riforma, finalizzato ad accogliere terapie sempre più innovative, digitali, personalizzate, ma anche…

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AstraZeneca: la triplice terapia per la BPCO avrà un nuovo propellente super ecologico

Marco Landucci

AstraZeneca ha completato gli studi che supportano le prime richieste di autorizzazione regolatoria per la transizione, nella BPCO, della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, o BGF, a un propellente innovativo di nuova generazione, con un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 99,9% rispetto ai propellenti attualmente utilizzati nei farmaci inalatori: si tratta di HFO-1234ze. Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice terapia…

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BMS: AIFA approva rimborsabilità di deucravacitinib nella psoriasi a placche da moderata a severa

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di deucravacitinib per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. La decisione dell’AIFA fa seguito a quella analoga del 2023 dell’EMA. Deucravacitinib è un farmaco first-in-class inibitore orale della tirosin-chinasi 2 (TYK2) ed è il primo di una nuova classe di “piccole molecole”. Agisce selettivamente sul TYK2, inibendo la…

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Bayer in Italia: una storia lunga 125 anni. Per l’occasione, una campagna corporate ispirata al Tricolore

Marco Landucci

Il Gruppo festeggia quest’anno un doppio anniversario: i primi 125 anni in Italia e i 125 anni dal lancio del suo brand più iconico, l’Aspirina. “A questa storica ricorrenza abbiamo voluto dedicare la nostra campagna corporate 2024 che intende unire in modo immediato Bayer con il territorio locale, esprimendo così un forte concetto di italianità”, afferma Fabio Minoli, Direttore delle…

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Cattani (Farmindustria): “Competitività, produttività e la società; valori in cui l’industria farmaceutica si riconosce”

Marco Landucci

“Competitività, produttività e società”, questi i valori che il neo presidente di Confindustria ha messo al centro nel suo intervento oggi all’Assemblea a Roma. “Sono i valori in cui l’industria farmaceutica – primo settore nel 2022-24 per crescita della produzione e secondo nel saldo attivo per l’estero nel primo semestre – si riconosce pienamente e sui quali sta costruendo il…

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Dalla robotica all’AI, la classifica mondiale Newsweek degli ospedali più smart. Humanitas primo italiano

Barbara Di Chiara

La tecnologia ha trasformato l’assistenza sanitaria. I servizi di telemedicina ora consentono comunicazioni 24 ore su 24 tra pazienti e operatori sanitari e si stima che oltre 116 milioni di persone cercheranno consulenze virtuali con i medici nel 2024, secondo i dati di Statista. I nuovi progressi nell’imaging digitale, nell’intelligenza artificiale e nella robotica consentono ai professionisti di rilevare i…

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EMA. Bruno Sepodes è il nuovo presidente del Chmp

Marco Landucci

Nella riunione di settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha eletto Bruno Sepodes come nuovo presidente. Sepodes inizierà il suo mandato triennale il 21 settembre. Di nazionalità portoghese, Bruno Sepodes è uno specialista in farmacologia e farmacoterapia con un master in Scienze regolatorie presso l’Università di Lisbona e un Master in Salute pubblica presso…

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LEO Pharma: ok AIFA a tralokinumab negli adolescenti con DA da moderata a grave

Marco Landucci

L’AIFA ha approvato tralokinumab per il trattamento degli adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, affetti da dermatite atopica da moderata a grave che richiede una terapia sistemica. Il farmaco – rimborsabile – sarà disponibile con la penna pre-riempita da 300 mg, il nuovo dispositivo per la somministrazione che consente di ridurre il numero di iniezioni necessarie per…

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Oncologia, un gruppo di Harvard misura l’impatto e il valore dei nuovi trattamenti

Marco Landucci

Un gruppo di ricercatori di Harvard ha messo a punto un metodo per misurare l’impatto che le case farmaceutiche producono nel portare sul mercato i propri trattamenti oncologici e per stimare il valore clinico delle nuove approvazioni. Utilizzando un sistema di punteggio stabilito un decennio fa dalla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) per identificare quali approvazioni forniscono i maggiori…

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