Mese: Luglio 2024

FDA, nuove linee guida sugli studi clinici. Maggiore attenzione alle minoranze

Marco Landucci

La FDA ha pubblicato l’atteso aggiornamento delle linee guida sugli studi clinici. L’ente regolatorio americano ha prodotto un documento maggiormente orientato, rispetto al passato, alle evidenze real world, affinché sempre più pazienti possano accedere alle nuove terapie. Ma, soprattutto, la bozza pubblicata dà nuove indicazione su come gli sponsor delle sperimentazioni debbano lavorare – attraverso l’elaborazione di Piani di Azione…

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Eisai e Bristol Myers Squibb, stop all’accordo per sviluppo ADC

Marco Landucci

Eisai e Bristol Myers Squibb non collaboreranno più sviluppo e alla commercializzazione del coniugato anticorpo-farmaco farletuzumab ecteribulina (FZEC). Termina quindi l’accordo che le due aziende avevano firmato nel 2021. FZEC è un ADC mirato al recettore dei folati alfa (FRα). Eisai deterrà ora i diritti completi su FZEC e gestirà in modo indipendente lo sviluppo e la commercializzazione di questo…

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Lilly: FDA approva donanemab per la Malattia di Alzheimer sintomatica e precoce

Marco Landucci

La FDA ha approvato donanemab per il trattamento della Malattia di Alzheimer sintomatica precoce. Il farmaco potrà essere somministrato nel dosaggio di 350 mg/20 mL iniezione una volta al mese per infusione endovenosa. Donanemab mensile è a oggi la prima e unica terapia mirata alle placche amiloidi, con prove a sostegno dell’interruzione della terapia quando le placche amiloidi vengono rimosse.…

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Pfizer/BioNtech: CHMP dell’EMA raccomanda Comirnaty adattato alla variante JN1

Marco Landucci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Comirnaty 1, vaccino monovalente anti Covid-19 adattato alla variante Omicron JN 1, messo a punto da Pfizer e BioNTech. Il vaccino è destinato all’immunizzazione attiva contro la Covid-19 nelle persone di età pari o superiore a sei mesi. L’Organizzazione Mondiale della…

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Covid. Negli Usa parte sperimentazione vaccino nasale contro varianti emergenti di SARS-CoV-2

Marco Landucci

Al via negli Stati Uniti uno studio di Fase 1 che testa la sicurezza di un vaccino nasale che possa fornire una protezione più ampia contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. L’iniziativa sta ora arruolando adulti sani in tre centri del Paese. I National Institutes of Health (NIH) stanno sponsorizzando questa prima sperimentazione sull’uomo, dopo…

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Pfizer, nuovo ingresso nel CdA

Marco Landucci

Nel Consiglio di Amministrazione di Pfizer entra Cyrus Taraporevala, esperto di gestione patrimoniale e finanziaria. Il manager farà parte anche degli audit and compensation committee della pharma USA. Dal 2017 al 20222, anno del suo pensionamento, Taraporevala è stato presidente e CEO di State Street Global Advisors. Ha trascorso più di trent’anni alla guida di numerose società finanziare, come Fidelity,…

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Eli Lilly, nuovo accordo nei radiofarmaci

Marco Landucci

Continua l’espansione di Eli Lilly nel settore dei radiofarmaci grazie un accordo con Radionetics Oncology , che le conferisce un’opzione per la successiva acquisizione della biotech di San Diego alla cifra di un miliardo di dollari. Eli Lilly pagherà a Radionetics 140 milioni di dollari in anticipo per i diritti di opzione previsti dall’accordo annunciato lunedì 1 luglio dalle due…

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A Kedrion la distribuzione dell’Immunoglobulina Ymmugo (Biotest) negli Stati Uniti

Marco Landucci

Kedrion Biopharma – controllata statunitense del gruppo Kedrion – ha raggiunto un accordo con Biotest AG per la completa commercializzazione e distribuzione della terapia a base di Immunoglobuline Yimmugo negli Stati Uniti. Questo accordo segue l’approvazione della domanda di registrazione del prodotto da parte della Food and Drug Administration lo scorso 13 giugno. Le terapie a base di Immunoglobuline, come…

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Gedeon Richter, due nuove acquisizioni strategiche nella Women’s Healthcare

Marco Landucci

Gedeon Richter ha realizzato due importanti acquisizioni nel settore della Women’s Healthcare (WHC). Le acquisizioni riguardano alcuni asset di Mithra Pharmaceuticals e BCI Pharma, entrambe con sede in Belgio, e rappresentano un passo fondamentale nella strategia di espansione globale di Richter nell’area della salute femminile. Mithra Pharmaceuticals Per 175 milioni di Euro Gedeon Richter ha acquisito il 100% delle azioni…

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Takeda Italia, due nuove nomine ai vertici aziendali

Marco Landucci

Takeda Italia ha nominato Chiara Giorgi e Davide Borrelli rispettivamente nei ruoli di GI (Gastroenterology) Business Unit Head ed Head of Strategy & Innovation/ NS & Vaccines . “Questa nuova sfida, in una delle aree terapeutiche di eccellenza per l’azienda, mi vedrà impegnata nel promuovere la ricerca di soluzioni innovative per le malattie gastrointestinali, partendo dall’ascolto dei reali bisogni di…

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Farmaci. Aifa arriva nuovo servizio di consultazione della banca dati

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato il nuovo servizio di consultazione della banca dati dei farmaci “AIFA Medicinali”. Il servizio consente una ricerca più veloce e accurata dei documenti e delle informazioni sui farmaci autorizzati in Italia. Oltre a visualizzare e scaricare il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali, i cittadini, gli operatori sanitari e…

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Pfizer, la responsabilità dei farmaci oncologici a Tina Deignan, ex Novartis

Marco Landucci

Pfizer ha assunto una nuova responsabile della commercializzazione dei farmaci oncologici nell’ottica del raggiungimento dell’obiettivo di otto farmaci blockbuster sul mercato entro il 2030. Suneet Varma, attualmente presidente commerciale dell’unità oncologica di Pfizer, ha deciso di andare in pensione dopo 15 anni di collaborazione con il colosso farmaceutico. Al posto di Varma arriverà Tina Deignan, che di recente è stata…

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I farmaci più gettonati d’estate. Record antimicotici, antibatterici e cortisonici con 7,5 mln di confezioni vendute fra giugno e agosto

Barbara Di Chiara

Arriva il caldo, arrivano le vacanze, arrivano i viaggi: elementi chiave che caratterizzano il mercato farmaceutico estivo, con la crescita delle vendite di particolari categorie di medicinali. Il mercato dei farmaci ‘estivi’ è composto da prodotti acquistati prevalentemente da giugno ad agosto, ed è record in termini di volumi per antimicotici, antibatterici e cortisonici (+3,9% nel trimestre 223 rispetto al…

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