Mese: Gennaio 2024

CSL Behring: la terapia genica Hemgenix vince il Prix Galien Usa 2023 come miglior prodotto per le malattie rare/orfane

Marco Landucci

Il Prix Galien USA 2023 nella categoria miglior prodotto per le malattie rare/orfane va a Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb). Lo hanno annunciato CSL e uniQure. “CSL è onorata di ricevere il Premio Galien per Hemgenix”, commenta Oliver Schmitt, amministratore delegato di CSL Italia. “Ringraziamo la Fondazione Galien per aver riconosciuto l’importante promessa e speranza che Hemgenix offre alle persone affette da…

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Takeda, da FDA nuova approvazione per HyQvia

Marco Landucci

Dieci anni dopo l’approvazione della FDA per l’immunodeficienza primaria, HyQvia – trattamento sottocute con immunoglobuline di Takeda – ha ottenuto il via libera dell’ente regolatorio USA per una seconda indicazione. La FDA lo ha infatti approvato come terapia di mantenimento per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia neurologica progressiva che provoca debolezza e riduzione della…

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Pfizer punta forte sugli ADC per la pipeline oncologica

Marco Landucci

Nonostante la recente acquisizione di Seagen per 43 miliardi di dollari, Pfizer è ancora alla ricerca di accordi incentrati sui coniugati anticorpo-farmaco (ADC). “Nel costruire un’organizzazione oncologica di livello mondiale, vogliamo ovviamente continuare ad assicurarci di avere le migliori opportunità non solo all’interno, ma anche all’esterno”, ha dichiarato il nuovo Chief Oncology Officer di Pfizer, Chris Boshoff, a margine della…

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FDA: nessun legame tra i farmaci GLP-1 e suicidio

Marco Landucci

Nessuna prova dell’aumento del rischio di suicidio. È questo il primo pronunciamento della FDA in merito all’indagine relativa a un possibile legame tra i farmaci agonisti GLP-1, utilizzati per il trattamento del diabete e dell’obesità, e il suicidio. Insieme ad altri enti regolatori mondiali, tra i quali l’EMA, la FDA ha iniziato lo scorso anno un’indagine della sicurezza di questa…

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Roche: CE approva atezolizumab in formulazione sottocutanea

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di atezolizumab, la prima immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per iniezione sottocutanea disponibile nell’Unione Europea. Nell’ultimo anno, oltre 38.000 persone nell’UE hanno ricevuto atezolizumab per il trattamento di diversi tipi di tumore del polmone, del fegato, della vescica e della mammella. Finora questa immunoterapia è stata somministrata mediante infusione endovenosa (EV), che richiede circa 30-60…

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MSD: da FDA terza indicazione per Keytruda nel tumore dell’utero

Marco Landucci

La FDA ha esteso l’uso di Keytruda (pembrolizumab), in combinazione con la chemioradioterapia, al carcinoma cervicale localmente avanzato e ad alto rischio. Keytruda ha già ricevuto dalla FDA due approvazioni per il trattamento del tumore del collo dell’utero che esprime PD-L1. Una come terapia di prima linea in combinazione con la chemioterapia, con o senza bevacizumab, l’altra come terapia singola…

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Riforma Aifa. Il decreto con il nuovo regolamento pubblicato in Gazzetta. In vigore dal 30 gennaio

Marco Landucci

Pubblicato in Gazzetta ufficiale del 15 gennaio 2024 il decreto ministeriale 8 gennaio 2024, n. 3, che contiene il ‘Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che entrerà dunque in vigore il prossimo 30 gennaio. Da quel momento, entrerà nel vivo la riforma dell’ente regolatorio dei medicinali, con le nomine dei nuovi organi…

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Novo Nordisk ed Eli Lilly, il derby dell’obesità

Marco Landucci

Secondo molti osservatori il mercato dei farmaci GLP- 1 per l’obesità raggiungerà un valore di circa 77 miliardi di dollari nel prossimo decennio. I segnali, in questo senso, ci sono già tutti. In Danimarca, per esempio, il successo di Ozempic e Wegoy di Novo Nordisk ha di fatto modificato la traiettoria del PIL del Paese e la sua politica monetaria.…

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Boehringer Ingelheim: 120 milioni di euro per espandere la produzione in Europa

Marco Landucci

Con un investimento di 120 milioni di euro, Boehringer Ingelheim si appresta ad ampliare e a potenziare il proprio sito produttivo di Koropi, in Grecia, per incrementare le esportazioni di farmaci destinate al mercato statunitense, in particolare di Jardiance, farmaco indicato per il diabete di tipo 2, l’insufficienza cardiaca cronica e la malattia renale cronica. Attualmente la struttura di Koropi…

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Consip – Confindustria DM: sottoscritto protocollo di collaborazione istituzionale nel settore degli approvvigionamenti sanitari

Marco Landucci

Consip S.p.A. e Confindustria Dispositivi Medici hanno sottoscritto un accordo di collaborazione con l’obiettivo di individuare nel mercato delle imprese, anche del settore sanitario, le migliori opportunità di approvvigionamento per le pubbliche amministrazioni. L’iniziativa nasce dalla convinzione che confronto e condivisione delle rispettive conoscenze ed esperienze in materia di public procurement  nonché lo sviluppo congiunto di analisi, studi e ricerche…

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Farmaci. Da Ema nuove misure precauzionali su valproato nei pazienti maschi e revisione su rischio tumori secondari con terapie Car-T

Marco Landucci

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), al termine di una procedura di revisione, raccomanda misure precauzionali per il trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali a base di valproato. Queste misure sono mirate a prevenire un potenziale aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato durante i 3 mesi precedenti…

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Biogen/Eisai: approvazione Leqembi, CHMP chiede consulenza esterna

Marco Landucci

Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo. Non è noto cosa…

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Novavax: vaccino aggiornato COVID-19 induce cross-neutralizzazione contro variante JN.1

Marco Landucci

In Italia, in concomitanza con le festività natalizie, sono significativamente aumentati i casi di infezioni da COVID-19 e influenza. Il picco è atteso tra pochi giorni. Si prospetta, quindi, un inverno caratterizzato da un’ampia diffusione di queste infezioni. Per quanto riguarda il COVID-19, la variante JN.1 è diventata dominante nel Paese, secondo i dati della sorveglianza del Ministero della Salute.…

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Arriva in Europa il primo biosimilare di Stelara (J&J)

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Uzpruvo (AVT04), un biosimilare di Stelara (ustekinumab) di Johnson & Johnson. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1κ. Uzpruvo è prodotto in cellule Sp2/0 tramite perfusione, così come il prodotto di riferimento Stelara. È stato sviluppato da Alvotech e sarà commercializzato da STADA. Il biosimilare ha come bersaglio la…

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Mirati: da Commissione Europea via libera a Krazati nel NSCLC KRAS mutato

Marco Landucci

Mirati Therapeutics ha ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Krazati (adagrasib), un trattamento destinato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRASG12C. Nell’ottobre 2023 Bristol Myers Squibb ha acquisito Mirati per un valore complessivo di 4,8 miliardi di dollari. La chiusura dell’operazione è prevista per la fine del primo trimestre…

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Degenerazione maculare, un mercato da 27,5 miliardi di dollari

Marco Landucci

Entro il 2031 il mercato della degenerazione maculare legata all’età (AMD) potrebbe raggiungere il valore di 27,5 miliardi di dollari nei sette principali mercati – Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Giappone – con un tasso composto di crescita annuale (CAGR) del 14,1%. E’ quanti prevede il rapporto di GlobalData “Age-Related Macular Degeneration: Seven-Market Drug Forecast and…

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