Anno: 2023

“Beyond Traceability”, il documento AFI che delinea la road map della tracciabilità del farmaco in Italia

Corrado De Rossi Re

Il gruppo di lavoro del progetto promosso da AFI, sostenuto incondizionatamente da Roche e con la collaborazione di IQVIA, ha analizzato le esperienze implementate in Francia, Spagna, Belgio e Grecia e in un documento tecnico analizza le prospettive di fattibilità della serializzazione in Italia definendo punti di vista, aspettative e un percorso coerente con l’organizzazione italiana. Quale dovrà essere l’assetto…

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Ema avvia selezione esperti indipendenti e rappresentanti dei pazienti per i comitati tecnici

Barbara Di Chiara

La Commissione europea sta avviando una procedura di selezione per nominare esperti scientifici indipendenti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e rappresentanti dei pazienti per il Comitato sulle cure orfane (COMP). Sei esperti scientifici saranno nominati per un mandato triennale a partire dal 2 luglio 2024. Il termine per la presentazione…

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Novo Nordisk ed Eli Lily, Q3 targato GLP-1

Marco Landucci

Le vendite di Wegovy sono aumentate di quasi cinque volte e hanno fatto incassare a Novo Nordisk 21,7 miliardi di corone danesi, pari a circa 3,1 miliardi di dollari, nei primi nove mesi dell’anno. Quelle di Ozempic, inizialmente approvato come trattamento per il diabete, ma utilizzato off-label per la perdita di peso, hanno invece raggiunto il tetto invidiabile di 65,7…

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GSK: nel Q3 l’utile operativo è aumentato del 64%

Marco Landucci

Nel terzo trimestre dell’anno GSK ha registrato un utile operativo totale di 1,94 miliardi di sterline, che rappresenta un aumento del 64% rispetto all’utile operativo del Q3 dello scorso anno, pari a 1,19 miliardi di sterline. Il fatturato della società si è attestato a 8,14 miliardi, con un incremento del 4% rispetto ai 7,8 miliardi di sterline del Q3 2022.…

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GSK: Andrea D’Amato alla guida del sito produttivo di Rosia

Marco Landucci

Da mercoledì 1 novembre Andrea D’Amato è il nuovo responsabile del sito produttivo GSK di Rosia, centro di eccellenza a livello mondiale per la produzione di vaccini batterici. Succede a Maria Chiara Amadei, ora responsabile della produzione secondaria di tutto il network GSK Vaccini. D’Amato, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche all’università di Bari, ha sviluppato gran parte della propria…

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Amgen ottiene l’approvazione della FDA per il biosimilare di Stelara (J&J)

Marco Landucci

La FDA ha dato il via libera a Wezlana (ustekinumab-auub) di Amgen, versione biosimilare di Stelara (Johnson & Johnson). Il biosimilare è stato approvato per l’uso in malattie diverse infiammatorie: psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica, artrite psoriasica attiva, malattia di Crohn attiva, da moderata a grave, e…

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Novavax: via libera CE a Nuvaxovid XBB.1.5 per il Covid

Marco Landucci

La Commissione Europea ha dato il via libera all’uso per la stagione autunnale e invernale del vaccino Nuvaxovid XBB.1.5, sviluppato da Novavax, come strumento di prevenzione contro il COVID-19. Il vaccino è destinato all’immunizzazione di adulti e ragazzi a partire dai 12 anni d’età. È stato progettato specificamente per combattere il ceppo Omicron XBB, seguendo le raccomandazioni dell‘Emergency Task Force…

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Eli Lilly, nuovo investimento nell’editing genetico

Marco Landucci

Eli Lilly rafforza la sua collaborazione con Verve Therapeutics investendo 200 milioni di dollari per acquisire i diritti di opzione su alcuni candidati farmaci per l’editing genetico mirato alle malattie cardiache realizzati da Beam Therapeutics, partner di Verve. Oltre alla cifra stabilita, la pharma di Indianapolis pagherà ulteriori 50 milioni di dollari in azioni di Beam e si impegnerà a…

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Biosimilari, verso un mercato europeo competitivo e sostenibile

Marco Landucci

L’Unione Europea ha una grande opportunità per promuovere la competitività dei biosimilari, garantendo così un futuro sicuro al loro mercato. Questa, in estrema sintesi, è l’indicazione che emerge dal rapporto “Assessing the Biosimilar Void” redatto da IQVIA. Il documento analizza la crescita del mercato dei farmaci biologici e offre spunti di riflessione sull’opportunità di migliorare l’accesso, attraverso una maggiore concorrenza,…

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Il Regno Unito stanzia 100 mln di sterline per lo sviluppo di nuovi farmaci basati sull’AI

Marco Landucci

Il Governo britannico ha deciso di investire 100 milioni di sterline per impiegare l’intelligenza artificiale nei processi di sviluppo di nuove terapie trasformative. Allo stanziamento governativo è legata l’iniziativa all’AI Life Sciences Accelerator Mission, presentata dal primo ministro Rishi Sunak. La missione sfrutterà i dati sanitari del Regno Unito utilizzando l’AI per centrare otto obiettivi di salute pubblica, tra i…

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Alfasigma: lettera d’intenti con Galapagos per acquisire l’attività di Jyseleca

Marco Landucci

Alfasigma ha siglato una lettera d’intenti per acquisire l’attività di Jyseleca da Galapagos. Jyseleca (filgotinib) è un inibitore orale a somministrazione monogiornaliera JAK1, una nuova classe di farmaci caratterizzata da un meccanismo d’azione innovativo e da due indicazioni approvate: artrite reumatoide (lancio nel 2020) e colite ulcerosa (lancio nel 2021). Nell’ambito dell’operazione, Galapagos trasferirà ad Alfasigma le attività di Jyseleca,…

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Janssen: da studio ESCAPE-TRD nuovi dati di efficacia per esketamina spray nasale nella depressione maggiore resistente al trattamento

Marco Landucci

Janssen ha reso noti i nuovi dati relativi allo studio di fase III b ESCAPE-TRD, incentrato su esketamina spray nasale per la terapia della depressione maggiore resistente al trattamento. ESCAPE-TRD è uno studio clinico a lungo termine in aperto, con valutatore in cieco, comparativo, randomizzato, multicentrico, internazionale, disegnato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a breve e a…

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Medtronic: Domenico De Paolis nuovo VP internazionale della divisione Neuromodulation

Marco Landucci

Dal 1 novembre Domenico De Paolis assume la carica di Vice President a livello internazionale della divisione Neuromodulation di Medtronic. In questo nuovo ruolo De Paolis guiderà il business della divisione e del suo portfolio prodotti dedicato al trattamento del dolore e del Parkinson, in tutti i mercati globali ad eccezione degli Stati Uniti. Entrato a far parte di Medtronic…

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Esofagite eosinofila: studio di Fase 3 dimostra un’efficacia sostenuta di dupilumab fino a 1 anno nel trattamento dei bambini da 1 a 11 anni

Marco Landucci

All’American College of Gastroenterology (ACG) 2023 sono stati presentati i risultati positivi dello studio di Fase 3 su dupilumab, che hanno dimostrato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco fino ad un anno (52 settimane) nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con esofagite eosinofila (EoE). Si tratta della prima analisi a lungo termine in questo gruppo…

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Chiesi Global Rare Diseases, un rapporto sugli oneri per la cura delle malattie rare e il loro impatto economico per i cittadini europei

Marco Landucci

Chiesi Global Rare Diseases ha pubblicato il Rare Disease Burden of Care and the Economic Impact on Citizens, un rapporto che esamina in dettaglio le sfide assistenziali e l’impatto economico sui cittadini europei affetti da malattie rare, corredato da ricerche approfondite e dati. Incentrato su 23 malattie rare in cinque aree terapeutiche, il documento valuta l’onere economico di ciascuna malattia…

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Anche Sanofi scorpora la Unit Consumer Healthcare

Marco Landucci

Sanofi ha annunciato l’intenzione di scorporare la sua Healthcare Consumer Unit entro la fine del 2024. Una decisione che si colloca nel solco di ciò che molte big pharma stanno facendo con i prodotti da banco per concentrarsi su farmaci innovativi. I dirigenti stanno valutando diverse opzioni per dismettere la Unit, ma sembra che la creazione di una società quotata…

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