Anno: 2023

Tempi di acceDal secondo documento prodotto dal Think Thank ITHACA una proposta per un nuovo meccanismo di Early Access

Barbara Di Chiara

I tempi lunghi con cui le nuove terapie arrivano ai pazienti in Italia rappresentano un tema molto dibattuto all’interno del mondo della sanità: la complessità delle normative vigenti nel nostro Paese di fatto impedisce oggi l’accesso tempestivo a trattamenti cruciali, alimentando ormai da anni un lungo dibattito su come ottimizzare i sistemi autorizzativi, di pari passo con i cambiamenti che…

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Eli Lilly, nuova partnership per la terapia dell’obesità

Marco Landucci

Nuovo accordo commerciale sulla terapia per l’obesità firmato da Eli Lilly. La pharma USA ha siglato una partnership con la biotech Fauna Bio per individuare potenziali nuovi bersagli per il trattamento di questa condizione, attraverso la piattaforma Convergence AI, che raccoglie dati sul letargo degli animali. La piattaforma di Fauna Bio può leggere analisi genomiche da 452 diverse specie di…

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COVID-19: FDA rinnova le linee guida EUA per gli anticorpi monoclonali

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha pubblicato il documento guida finale per la profilassi del COVID-19 a base di anticorpi monoclonali (mAb) che saranno regolamentati da autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA). Il documento evidenzia la necessità di produrre terapie a base di mAb in grado di adattarsi alle varianti emergenti. Dalla guida iniziale del febbraio 2021, il panorama dell’infezione…

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Il NICE raccomanda combo per il tumore della prostata

Marco Landucci

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha pubblicato la bozza finale delle linee guida che raccomandano l’uso di Lynparza (olaparib, di AstraZeneca e MSD) come terapia di combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone per il carcinoma della prostata metastatico non trattato, con recidiva ormonale negli adulti che non possono o non vogliono sottoporsi…

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Johnson & Johnson scommette sulla terapia genica oculare di MeiraGTx

Marco Landucci

Johnson & Johnson acquisisce una terapia genica per la retinite pigmentosa X-linked da MeiraGTx. Costo dell’operazione: 65 milioni di dollari in anticipo, più altri 65 milioni di dollari nel 2024, a fronte della rinuncia alle royalties sulle vendite da parte della biotech. L’accordo prevede l’erogazione di altri 285 milioni al raggiungimento di determinati traguardi commerciali. La collaborazione tra le due…

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Farmaci. Ema pubblica report di medio termine. “Sulla buona strada per raggiungere i nostri obiettivi”

Marco Landucci

Il report di medio termine della Rete delle Agenzie Europee per i Medicinali (EMANS) rileva che la pandemia ha rafforzato il network e sostenuto il cambiamento trasformativo nel sistema europeo in tutte le aree strategiche chiave. La rete europea di regolamentazione dei medicinali risulta dunque sulla buona strada per raggiungere i propri traguardi e obiettivi strategici riguardanti: disponibilità e accessibilità…

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B.Braun sceglie Alessandro Corsi per la carica di Medical & Scientific Affairs Manager

Marco Landucci

Alessandro Corsi è il nuovo Medical & Scientific Affairs Manager (MSA) del Gruppo B. Braun. In questo nuovo ruolo Corsi dirigerà le attività cliniche attuali e future di B. Braun facilitando il dialogo tra le diverse funzioni aziendali e il mondo clinico-scientifico. Il suo incarico prevede la valutazione di studi clinici, i training medico-scientifici per i dipendenti di B. Braun,…

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GSK, accordo con biotech cinese per candidato ADC

Marco Landucci

Anche GSK investe nei coniugati anticorpo-farmaco (ADC). La big pharma verserà 185 milioni di dollari alla cinese Hansoh Pharma per ottenere la licenza di un candidato ADC, HS-20093, che si sta dimostrando promettente nel contrastare i tumori del polmone, delle ossa e dei tessuti molli. HS-20093 ha come bersaglio la proteina immunoregolatrice B7-H3. Secondo i termini dell’accordo, GSK potrebbe arrivare…

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Roche: da FDA priority review a omalizumab per le allergie alimentari

Marco Landucci

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la revisione prioritaria alla domanda supplementare di licenza biologica di Roche per Xolair (omalizumab) nel trattamento di bambini e adulti con allergie alimentari. Il farmaco –  un anticorpo monoclonale progettato per colpire e bloccare l’immunoglobulina E (IgE) – potrebbe essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a…

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IBSA Italy sponsor della AS Roma Calcio Femminile

Marco Landucci

IBSA Italy è il nuovo sponsor della Squadra Femminile della AS Roma. “Siamo orgogliosi di questa nuova sponsorizzazione che ci vede al fianco di una delle più importanti squadre di calcio femminile nel panorama italiano e che è Campione d’Italia per la stagione 22/23 – dichiara Massimiliano Licenziati, Presidente di IBSA Italy – IBSA è presente nel mondo dello sport…

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AIFA, tutto il patrimonio informativo su Polo Strategico Nazionale

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco prosegue il proprio percorso di digitalizzazione, iniziato nel 2018, scegliendo di migrare tutto il proprio patrimonio informativo e sistemi su Polo Strategico Nazionale, nell’ambito della Strategia Cloud Italia, utilizzando i fondi PNRR dedicati alle Pubbliche amministrazioni centrali per la migrazione esclusiva su PSN. .L’AIFA ha individuato in Polo Strategico Nazionale un partner significativo per sviluppare l’infrastruttura…

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Otsuka commercializzerà in Europa candidato per l’angioedema ereditario di Ionis

Marco Landucci

Otsuka Pharmaceutical ha acquisito i diritti esclusivi per la commercializzazione in Europa di donidalorsen, farmaco candidato alla cura dell’angioedema ereditario (HAE) di Ionis. In base ai termini dell’accordo, Otsuka pagherà a Ionis, che ha sede in California, un anticipo di 65 milioni di dollari. Sono previsti pagamenti aggiuntivi legati a determinati obiettivi. Ionis riceverà inoltre royalties che andranno dal 20…

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Vaccini Covid. Covax concluderà il suo lavoro il 31 dicembre. Consegnate quasi 2 miliardi di dosi per 2,7 milioni di morti evitate

Marco Landucci

Covax, il meccanismo multilaterale per un equo accesso globale ai vaccini contro il Covid lanciato nel 2020, si concluderà il 31 dicembre. Guidato congiuntamente dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (Cepi), Gavi, Vaccine Alliance (Gavi), Uniced e Organizzazione Mondiale della sanità (Oms), Covax ha finora fornito quasi 2 miliardi di dosi di vaccino Covid e dispositivi di iniezione sicuri a…

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Tumori delle vie biliari: in Italia 5.400 nuovi casi all’anno. L’efficacia di durvalumab

Marco Landucci

In Italia ogni anno si registrano 5.400 nuovi casi di tumori delle vie biliari, un gruppo di neoplasie rare ma in crescita. “La patologia nasce nelle cellule che compongono i dotti biliari che collegano il fegato all’intestino – afferma Lorenza Rimassa, Professore Associato di Oncologia Medica presso Humanitas University e IRCCS Humanitas Research Hospital di Rozzano (Milano) -. Esistono diversi…

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Intelligenza artificiale e farmaci. Da Ema piano di lavoro 2028 per guidarne l’uso nella regolamentazione dei medicinali

Barbara Di Chiara

Un piano di lavoro sull’intelligenza artificiale (AI) valido fino al 2028, in cui si definisce una strategia collaborativa e coordinata per massimizzare i benefici di questo strumento per le parti interessate, gestendo al contempo i rischi. A pubblicarlo l’EMA e i responsabili delle agenzie dei medicinali (HMA): il piano di lavoro aiuterà la rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) a cogliere…

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Janssen: dagli studi GLOW e CAPTIVATE buoni risultati per la combo ibrutinib più venetoclax come trattamento di prima linea nella leucemia linfatica cronica

Marco Landucci

Janssen ha presentato al Congresso annuale dell’American Society of Hematology (ASH) – che si è tenuto a San Diego dal 9 al 12 dicembre – i nuovi dati a lungo termine dello studio di fase III GLOW e dello studio di fase II CAPTIVATE, entrambi volti a valutare l’efficacia della combinazione a durata fissa ibrutinib più venetoclax (I+V) nel trattamento…

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