Anno: 2017

Mylan/Biocon: FDA chiede chiarimenti su biosimilare di Neulasta (Amgen)

Marco Landucci

Cattive notizie per Biocon-Mylan, partner nella produzione di farmaci biosimilari per il mercato degli Stati Uniti. Dall’FDA è arrivata la richiesta di una Complete Response Letter (CRL) legata a questioni relative alla produzione. Secondo quanto dichiarato dall’azienda indiana, la lettera sembra essere rivolta alla produzione del biosimilare pegfilgrastim, copia del chemioterapico Neulasta di Amgen. Biocon, che ha offerto piena collaborazione, ha…

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Accesso ai farmaci: per l’Africa con American Cancer Society e Clinton Health Initative c’è Pfizer

Marco Landucci

Pfizer e Cipla, insieme ad American Cancer Society e Clinton Health lavoreranno insieme per portare sedici farmaci antitumorali a prezzi accessibili in sei paesi africani. L’iniziativa ha l’obiettivo di contenere l’elevata mortalità continentale (oltre 450mila persone) per tumori che in occidente sono invece guaribili. L’accordo prevede un accesso facilitato ai farmaci per Etiopia, Nigeria, Kenya, Uganda, Rwanda e Tanzania, che da…

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Spark: FDA decide su prima terapia genica per la cecità

Marco Landucci

(Reuters Health) – Secondo una revisione preliminare da parte dell’American Food and Drug Administration, la terapia genica sperimentale di Spark Therapeutics contro una rara forma ereditaria di cecità è efficace, anche se non è chiaro se il beneficio duri nel tempo. La terapia, Luxturna o voretigene neparvovec, sarebbe la prima terapia genica in assoluto ad essere approvata negli USA contro…

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Milano sede Ema: parte da Bucarest il roadshow diplomatico

Marco Landucci

Il sistema economico-produttivo italiano ha avviato un articolato programma di missioni bilaterali di business diplomacy per rafforzare i legami con le diverse comunità farmaceutiche europee. Le missioni raggiungeranno gran parte dei Paesi dell’Unione Europea. L’obiettivo è presentare, come avvenuto a Bruxelles nella missione del 26 settembre, i vantaggi per l’intera comunità europea della candidatura di Milano a nuova sede dell’Agenzia…

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Ema aggiorna linee guida su etichettatura eccipienti medicinali

Marco Landucci

Ema e Commissione europea hanno aggiornato l’allegato alle linee guida della Commissione europea sugli eccipienti presenti nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. Mentre la maggior parte degli eccipienti sono considerati inattivi, alcuni possono avere un’azione o un effetto noto in determinate circostanze. Questi devono essere dichiarati nell’etichetta del medicinale per il suo uso sicuro. L’obiettivo principale…

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Malattie rare: Rhythm si quota in Borsa e raccoglie 120 mln di dollari

Marco Landucci

A distanza di poche settimane dall’annuncio di volersi quotare in borsa, Rhythm Pharmaceuticals ha superato le aspettative nella sua offerta pubblica d’acquisto (IPO) vendendo più azioni del previsto. A fronte di un’offerta compresa tra i 16 e 17 dollari per azione, la risposta favorevole del mercato ha fissato il prezzo a 17 dollari. La vendita di 7 milioni di azioni…

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Guerre, cyber attacchi, contenziosi. Tre motivi per non investire nel pharma e nel biotech

Marco Landucci

Disastri naturali, guerre, conflitti e attacchi terroristici, ma anche forza lavoro e costi dei dipendenti. Sono queste le maggiori preoccupazioni di chi investe nelle aziende farmaceutiche e nel biotech. Come nei foglietti illustrativi dei farmaci, nella sezione di divulgazione dei rischi, le aziende farmaceutiche elencano le insidie per cui sarebbe rischioso investire nelle loro azioni. La società di contabilità e…

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Zoetis: nasce primo campo macerie coperto d’Italia

Marco Landucci

Il primo campo macerie coperto d’Italia ha aperto ufficialmente le porte. Sorge a Visco, in Friuli, e sarà utilizzato per la simulazione dei soccorsi in caso di calamità naturali come il terremoto. Qui l’associazione Acdc (Associazione addestramento cani da catastrofe) ha il suo nuovo spazio di addestramento, gratuitamente a disposizione di tutti i gruppi di volontari cinofili da soccorso italiani…

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Novo Nordisk: in USA petizione pubblica per difendere Victoza dai generici

Marco Landucci

Una petizione pubblica a difesa del suo farmaco per il diabete, Victoza. Parte da qui al strategia difensiva di Novo Nordisk, che vuole proteggere il brevetto del suo blockbuster, che scadrà nel 2020, dalla scalata dei generici. La complessità del processo di produzione del prodotto e la richiesta di studi clinici per l’autorizzazione di nuovi prodotti copia dell’originator sono i…

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J&J in Europa punta sul “biologico”. 350 mln di dollari per ampliare il sito irlandese

Marco Landucci

Aumentare la produzione dei biologici in Europa. È l’obiettivo che si è posto Johnson & Johnson sbloccando, a supporto della divisione pharma Janssen, un investimento di 350 milioni di dollari per espandere il sito produttivo in Irlanda e assumere 200 persone. A questo si aggiunge la volontà di espandere anche l’attuale centro di distribuzione, il laboratorio e gli uffici amministrativi…

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Flexion: ok FDA a farmaco non oppioide per dolore al ginocchio

Marco Landucci

(Reuters Health) – La FDA ha dato il via libera al farmaco iniettabile Zilretta, di Flexion Therapeutics,per il trattamento del dolore al ginocchio legato all’osteoartrosi. L’approvazione arriva in un momento in cui le autorità federali degli Stati Uniti stanno attuando una serie di misure per combattere l’abuso di oppioidi, sulla scia dell’allarme lanciato in agosto dal presidente Donald Trump, che…

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Distribuzione farmaci: è l’ora di Amazon?

Marco Landucci

(Reuters Health) – Se ne parla da tempo, ma ora sembra proprio si faccia sul serio. Rumors d’Oltreoceano riferiscono che Amazon sia pronta a entrare nella distribuzione farmaceutica e avrebbe già raggiunto accordi commerciali con due player della supply chain USA. Rumors che sono avvalorati da una nota che l’analista di Leerink Ana Gupte ha scritto agli investitori. “Siamo convinti…

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Takeda, niente “Brexit fear”. 100 mln di Euro per stabilimento a Dublino

Marco Landucci

La Brexit non fa paura a Takeda, che  investirà fino a 100 milioni di Euro in un nuovo stabilimento di produzione a Clondalkin, vicino Dublino, in Irlanda, che potrebbe dare lavoro a 100addetti. Si tratta di un impianto di produzione a due piani di tremila metri quadrati accanto a una struttura già esistente nel parco commerciale di Grange Castle. La…

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Farmaceutica: Italia, funziona la produzione conto terzi

Marco Landucci

Un valore della produzione pari a 1,7 miliardi di euro colloca il nostro Paese al primo posto in Europa nel settore del “conto terzi “farmaceutico. Il dato emerge da una analisi dei dati di bilancio delle imprese del settore realizzata da Prometeia per conto di Farmindustria. Il Contract Development and Manufacturing (Cdmo) è un modello internazionale con il quale le…

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Biotech, medical device, start up: i fondi statali puntano sull’health economy

Marco Landucci

(Reuters Health) – Gli investimenti nel settore sanitario dei fondi sovrani sono più che raddoppiati in un anno. Dai dati forniti dal Sovereign Wealth Fund Institute, infatti, gli investimenti diretti all’assistenza sanitaria nell’anno in corso ammonterebbero a 5,58 miliardi di dollari, almeno fino a metà settembre, contro i 2,15 miliardi nei primi tre trimestri del 2016. Un cambio di rotta…

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