“Fondamentalmente l’unica cosa che stiamo veramente proteggendo è il flusso dei prodotti” Con queste parole, alcuni giorni fa, il CEO di Teva Kåre Schultz concludeva la relazione agli investitori sul piano “lacrime e sangue “ redatto per salvare la pharma israeliana. Ma nell’ampio pacchetto di misure restrittive, Schultz ha lasciato lo spazio ai lanci di due prodotti sui quali conta…
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Dopo i risultati positivi di midstage dello studio sul carcinoma a cellule squamose della pelle, Sanofi e Regeneron annunciano che Cemiplimab sarà presto testato nel papillomavirus in combo con un candidato vaccino messo a punto dalla biotech olandese ISA Pharma. La combo inibitore di checkpoint/ vaccino ISA 101 sarà testata come terapia dei tumori collegato all’HPV, come le neoplasie intra-epiteliali…
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(Reuters Health) – Aclaris Therapeutics – pharma statunitense specializzata nella dermatologia – ha ricevuto l’approvazione FDA per Eskata, farmaco ad azione topica per il trattamento della cheratosi seborroica. Eskata, è il primo trattamento non invasivo che l’ente regolatorio americano approva per questa patologia. La cheratosi seborroica è attualmente trattata con criochirurgia, bruciature, incisioni o raschiamenti: opzioni generalmente dolorose che possono anche causare problemi di …
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(Reuters Health) – Si inasprisce la controversia brevettuale tra Roche e Shire relativa a Hemlibra, nuovo prodotto contro l’emofilia della casa svizzera approvato un mese fa dalla FDA. Shire ha presentato una nuova istanza presso un tribunale degli Stati Uniti affermando che Roche impedisce ad alcuni pazienti l’accesso ai suoi farmaci. La denuncia di Shire fa parte di un ampio…
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(Reuters Health) – Ok da FDA Food a Xeljanz, il farmaco di Pfizer per il trattamento dell’ artrite psoriasica attiva, con indicazione nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. Xeljanz è stato approvato sia nel dosaggio da 5 mg, da assumere due volte al giorno, sia in quello da 11 mg, a rilascio prolungato, da assumere una volta…
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(Reuters Health) – La tedesca Merck KGaA sta ridefinendo la strategia per portare sul mercato USA la cladribina, una molecola a somministrazione orale contro la sclerosi multipla. Si tratta di una terapia che sette anni fa ha frustrato le ambizioni della pharma tedesca a causa degli effetti collaterali. All’inizio del 2011, infatti, le preoccupazioni dei regolatori statunitensi avevano messo fine ai piani di…
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(Reuters Health) – Dopo l’ok della FDA all’inizio di dicembre, l’antidiabetico Ozempic (semaglutide) di Novo Nordisk incassa il parere positivo del CHMP dell’EMA, che prepara di fatto il terreno a una rapida approvazione dell’ente regolatorio europeo (probabilmente entro il primo trimestre 2018). La casa farmaceutica danese punta molto su questo farmaco per compensare la riduzione dei margini di profitto legata,…
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Mentre i ritardi denunciati in questi giorni sulla stampa in riferimento alla disponibilità della nuova sede Ema di Amsterdam stanno alimentando le speranze dell’Italia su una possibile rivincita a tavolino di Milano, l’Ema e il Governo olandese stanno già lavorando per il prossimo trasferimento. Ne ha dato conto venerdì 15 dicembre la stessa Agenzia europea dei medicinali che ha reso…
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“In queste ore stiamo avendo alcune indiscrezioni da Londra e Bruxelles sul fatto che Amsterdam non sarebbe in grado di garantire la riallocazione di Ema con il personale nella sede definitiva prima del maggio 2020. Se il ritardo di un anno fosse vero, credo che l’Italia dovrebbe immaginare se ci siano strade percorribili dal punto di vista giuridico, prima che…
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Un sito web con informazioni dirette e tempestive che spiega quali infezioni da batteri e funghi rispondono a determinati antibiotici. Così la Fda vuole dare un ulteriore contributo alla lotta contro la resistenza agli antibiotici e all’appropriatezza delle cure. “Quando si hanno in cura pazienti critici, serve il maggior numero possibile di informazioni sul batterio da combattere, e la sua…
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Teva ha annunciato che taglierà 14.000 posizioni, sfoltendo la sua forza lavoro mondiale di oltre il 25%. Si tratta di 4.000 licenziamenti in più rispetto allo scenario prospettato in precedenza. L’obiettivo è risparmiare 3 miliardi di dollari di costi annuali, 1 miliardo di dollari in più rispetto a quanto stimato dagli analisti. Teva farà in fretta: la maggior parte dei…
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Bayer e PeptiDream, società biofarmaceutica pubblica giapponese, hanno avviato una collaborazione per lo sviluppo di nuovi farmaci in diverse aree terapeutiche e categorie di target. L’accordo prevede l’uso della tecnologia Peptide Discovery Platform System (PDPS) di PeptiDream. L’obiettivo della collaborazione consiste nello scoprire nuove molecole apripista capaci di risolvere bisogni medici importanti e ancora insoddisfatti in ambiti di ricerca strategici…
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(Reuters Health) – L’anno che sta per finire si è rivelato un anno eccezionale per le approvazioni di farmaci. Rispetto al 2016, la FDA ha infatti autorizzato l’immissione in commercio del doppio delle molecole (41 vs.22). Ma i rendimenti degli investimenti nella ricerca fatti dalle principali pharma sono in calo. Secondo un rapporto della società di consulenza Deloitte, i ritorni economici previsti da…
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Imbruvica (Janssen/Johnson & Johnson) farmaco contro il linfoma mantellare (MCL), ha ottenuto la raccomandazione del NICE per il rimborso da parte del National Health System britannico, ribaltando una decisione contraria precedente. Ma ci sono delle condizioni: Imbruvica può essere impiegato unicamente su pazienti con MCL sottoposti in precedenza solo una volta alla terapia. J&J dovrà applicare uno sconto al farmaco, che…
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Per Sanofi e Regeneron nuovi dati positivi di midstage relativi a Cemiplimab, inibitore di checkpoint contro un tipo di cancro della pelle. I dati derivano da uno studio su 82 pazienti affetti da carcinoma avanzato a cellule squamose cutanee (CSCC). Si tratta di una forma di cancro della pelle meno letale del melanoma. I dettagli completi devono ancora essere divulgati,…
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(Reuters Health) – La FDA ha approvato Ixifi biosimilare del blockbuster per l’artrite reumatoide di J&J Remicade. Ixifi è stato approvato per tutte le indicazioni di Remicade, tra cui il trattamento della malattia di Crohn e della psoriasi a placche. Per Pfizer si tratta del secondo biosimlare di Remoicade. Il primo, Inflectra, è enmtrato nel portfolio della big pharma nel 2015 con…
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