La Commissione europea ha approvato garadacimab – trattamento mensile che ha come target il fattore XIIa – per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario (HAE) nelle persone adulte e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Garadacimab inibisce il fattore XIIa, una proteina plasmatica a monte della cascata della chinina-callicreina che porta all’insorgenza degli attacchi di angioedema ereditario. Il farmaco sarà disponibile come penna pre-riempita per l’auto-iniezione sottocutanea.
“Garadacimab rappresenta un significativo avanzamento nella gestione dell’Angioedema Ereditario, offrendo alle persone che vivono con questa condizione potenzialmente letale, un controllo a lungo termine degli attacchi, unitamente a una via di somministrazione semplice e comoda per il paziente”, commenta Oliver Schmitt, Amministratore Delegato, CSL Behring Italia,“Questa nuova opzione terapeutica – anticorpo monoclonale ricombinante – scoperta e sviluppata interamente da CSL, sottolinea il quarantennale impegno nella ricerca e ottimizzazione del trattamento dell’HAE con l’obiettivo di rendere i pazienti liberi dai sintomi della malattia. Un ringraziamento va a tutti colleghi, medici e pazienti che hanno contribuito a raggiungere questo entusiasmante traguardo.”
L’approvazione europea di garadacimab si basa sui dati provenienti dal trial registrativo di fase III controllato con placebo VANGUARD e dalla sua fase di estensione in aperto. I risultati completi dello studio VANGUARD sono stati pubblicati sul numero di aprile 2023 di The Lancet e i risultati primari dello studio di estensione sono stati pubblicati sul numero di ottobre 2024 di Allergy.
L’autorizzazione centralizzata dell’UE di garadacimab è valida in tutti gli stati membri, così come nei Paesi dell’Area Economica Europea (EEA) Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Garadacimab è attualmente in fase di revisione da parte delle agenzie regolatorie negli Stati Uniti, Giappone, Svizzera e Canada.
