EMA ha interrotto la rolling review di bamlanivimab ed etesevimab, due anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19, sviluppati da Eli Lilly Netherlands BV, dopo che l’azienda ha informato l’Agenzia della decisione di ritirarsi dall’iter di approvazione.
Nel marzo 2021 il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA aveva intrapreso la revisione dei dati relativi ai medicinali nell’ambito di una rolling review, in cui l’azienda aveva presentato i dati non appena erano diventati disponibili, in modo da accelerare la valutazione di una domanda finale di autorizzazione all’immissione in commercio.
Nel marzo 2021, inoltre, l’EMA aveva emesso un parere per il trattamento di COVID-19 sulla base dei dati derivanti da uno studio clinico, nel quale supportava l’uso degli anticorpi a livello nazionale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Al momento del ritiro dell’azienda, l’EMA aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati provenienti da studi clinici, dati sulla qualità e sul processo di produzione degli anticorpi nonché il piano di gestione del rischio (RMP). Nonostante la revisione accelerata dei dati da parte dell’Agenzia europea, rimanevano da affrontare in modo soddisfacente alcune questioni riguardanti la qualità dei medicinali.
Il ritiro è stato deciso dall’azienda e i motivi sono presentati in una lettera. Come conseguenza, l’EMA interromperà l’esame dei dati sugli anticorpi e non completerà la revisione. L’azienda si riserva il diritto di richiedere un’altra rolling review o di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in futuro.
Il ritiro non ha conseguenze sul precedente parere emesso a marzo e i pazienti possono continuare a ricevere i medicinali sulla base delle disposizioni nazionali.
