La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di CT-P47 (Avtozma), biosimilare di tocilizumab messo a punto da Celltrion.
Il via libera CE consente l’utilizzo di CT-P47 per le stesse indicazioni di tocilizumab: artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, arterite a cellule giganti e artrite idiopatica giovanile sistemica attiva.
La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare di Celltrion si basa sui risultati di uno studio di Fase III.
Lo studio ha confermato la biosimilarità di CT-P47 al suo prodotto di riferimento raggiungendo il suo endpoint primario con la variazione media dal basale nel Disease Activity Score (DAS28)-ESR alla settimana 12.
CT-P47 è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza simile a quello di tocilizumab.
