Dopo la richiesta della Commissione Europea di rivedere i dati sulla sicurezza, il CHMP dell’EMA ha ribadito il parere positivo su lecanemab nella terapia dell’Alzheimer. Una decisione che ora apre la strada a un’approvazione definitiva da parte della CE. La notizia è stata ufficializzata venerdì 28 febbraio. In Europa si contano circa 22 milioni di persone con disabilità o demenza correlate all’Alzheimer.
Lecanemab ritarda la progressione della malattia rimuovendo dal cervello la proteina beta-amiloide. Un meccanismo di azione che espone potenzialmente i pazienti a edema cerebrale, accumulo di fluidi o emorragie visibili alla risonanza magnetica.
Una serie di probabili effetti collaterali che aveva spinto l’EMA, nel luglio 2024, a un’iniziale bocciatura del farmaco perché la sua efficacia “non controbilanciava il rischio di gravi effetti collaterali”.
Successivamente – a novembre 2024 – il CHMP, su richiesta dei produttori, ha ripreso in mano il dossier lecanemab raccomandando la somministrazione del farmaco ai pazienti con decadimento cognitivo o demenza lievi dovuti alla malattia di Alzheimer, a condizione che siano portatori di una sola o di nessuna copia della variante genica ApoE4.
Questi pazienti – secondo gli esperti del CHMP – corrono un rischio minore di sviluppare anomalie legate all’amiloide rispetto a quelli che presentano due copie di ApoE4. Tre giorni fa il Comitato per i medicinali per uso umano ha ribadito la sua posizione.
