Novità importanti per chi soffre di maculopatie con l’arrivo in Italia di un farmaco e di un dispositivo che promettono di dare una svolta nel trattamento di queste patologie. Si tratta di aflibercept – nella formulazione di 8 mg – e di OcuClick, una siringa pre-riempita per la somministrazione del farmaco, progettata per semplificare e ottimizzare ulteriormente la gestione terapeutica.
La portata innovativa di aflibercept 8 mg è sintetizzata in un codice numerico: 3 – 5 – 8.
Ovvero, 3 dosi di carico iniziali per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME), con un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg; intervalli di somministrazione prolungati fino a 5 mesi, con un totale di sole 8 iniezioni intravitreali in 2 anni.
Caratteristiche che consentono un’efficace gestione della patologia e una migliore aderenza terapeutica, un aumento della qualità della vita di pazienti e caregiver, e una conseguente maggiore sostenibilità da parte del sistema sanitario. Al momento aflibercept 8 mg è approvato in Unione Europea per intervalli di trattamento fino a 5 mesi.
La ricerca clinica. Gli studi PULSAR e PHOTON
La ricerca clinica su aflibercept 8 mg continua con l’obiettivo di soddisfare bisogni terapeutici ancora inesplorati. Gli studi evidenziano come il farmaco garantisca un controllo rapido e prolungato dei fluidi retinici, accompagnato da miglioramenti visivi significativi che consentono, così, di estendere gli intervalli di somministrazione, sia nella degenerazione maculare neovascolare, sia nell’edema maculare diabetico.
“I risultati a tre anni dello studio di estensione in aperto del trial clinico PULSAR in pazienti con nAMD mostrano un miglioramento continuo dell’acuità visiva e un efficace controllo dei fluidi retinici con aflibercept 8 mg – afferma Paolo Lanzetta, Ordinario di Oftalmologia all’Università degli Studi di Udine e Direttore della Clinica Oculistica dell’Università di Udine – Al termine del triennio, una percentuale significativa di pazienti trattati con aflibercept 8 mg ha raggiunto un intervallo di somministrazione finale di almeno 3 mesi. Intervallo che è salito a 5 mesi nel 40% dei pazienti e a 6 mesi nel 24%”.
“Sempre in questo lasso di tempo sono state mantenute le riduzioni dello spessore medio della retina centrale, rispetto ai valori iniziali – continua Lanzetta – Inoltre, l’efficacia, valutata in base alla non inferiorità nella variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA), è rimasta stabile a tre anni, rispetto al punto di partenza dello studio di estensione”.
I dati a lungo termine mostrano, quindi, che nei pazienti affetti da nAMD aflibercept 8 mg mantiene un’efficacia e una sicurezza costanti, comparabili a quelle dell’attuale standard di cura con aflibercept 2 mg.
Per quanto riguarda l’edema maculare diabetico, i dati a tre anni dello studio PHOTON hanno ulteriormente confermato l’efficacia di aflibercept 8 mg nel trattamento di questa patologia, consolidandone il ruolo nella gestione e mostrando benefici visivi e anatomici nel lungo termine. “Il 45% dei pazienti arruolati nello Studio PHOTON ha raggiunto intervalli di somministrazione superiori ai 5 mesi e il 25% ha completato il trattamento con somministrazioni ogni 6 mesi – sottolinea Paolo Lanzetta – Un aspetto particolarmente rilevante riguarda il rallentamento della ricomparsa del fluido retinico nei pazienti dopo la prima dose di aflibercept 8 mg, rispetto a quelli trattati con la dose da 2 mg. L’efficacia, valutata in base alla non inferiorità in termini di variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) è rimasta costante in tutti i gruppi trattati con aflibercept 8 mg per l’intero terzo anno, rispetto all’inizio dello studio di estensione, così come il profilo di sicurezza”.
Una terapia sostenibile
In Italia le patologie che causano ipovisione o cecità comportano un onere economico significativo, con un assorbimento di risorse stimato in circa 2 miliardi di euro all’anno, di cui il 68% è rappresentato da costi sanitari diretti. I pazienti affetti da nAMD completano mediamente solo 3,7 anni di trattamento programmato. Circa il 60% interrompe il follow-up dopo 5 anni.
Secondo uno studio prospettico di ALTEMS – Università Cattolica del Sacro Cuore, lo scenario attuale – considerando la sola nAMD – è associato a un costo complessivo per singolo paziente di oltre 60 mila euro, di cui i costi sociali (spese pensionistiche e indennità) rappresentano una percentuale rilevante (67,83%) e il trattamento farmacologico equivale al 16,58% della spesa complessiva.
Un recente studio condotto nei Paesi Bassi ha analizzato i costi di trattamento alternativi per la Degenerazione Maculare Legata all’Età (AMD), confrontando l’uso di aflibercept nelle dosi da 2 mg e 8 mg. I risultati indicano che il passaggio a un regime terapeutico con minori somministrazioni potrebbe portare a una riduzione dei costi su un orizzonte temporale di tre anni, grazie anche al minor numero di iniezioni necessarie e alla conseguente diminuzione dei costi di somministrazione del farmaco.
“In un sistema sanitario complesso, la sostenibilità deve essere valutata in modo ampio, considerando non solo i costi diretti, ma anche gli effetti sui percorsi dei pazienti e l’impatto delle terapie – osserva Francesco Bandello, Ordinario di Oftalmologia e Direttore della Scuola di Specializzazione in Oftalmologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, Direttore dell’Unità di Oculistica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – Tuttavia, un approccio a “silos”, limitato dai tetti di spesa, ostacola una visione globale dei benefici di tecnologie e farmaci innovativi. L’economia può aiutare a confrontare le alternative terapeutiche, analizzando costi, benefici e effetti organizzativi, come la riduzione degli accessi ospedalieri, i costi evitati e gli impatti su pazienti e famiglie, anche con terapie avanzate. È fondamentale raccogliere dati completi sugli oneri di patologia, considerando anche le spese sociali, la perdita di produttività e gli ostacoli lavorativi del paziente”.
“Aumentare l’aderenza e migliorare l’efficacia del trattamento consente di rendere le risorse più efficienti, con effetti positivi sulla salute dei pazienti e sull’intero sistema sanitario”, continua Bandello,”Tuttavia, considerare il farmaco come un singolo fattore produttivo limita questo progresso. Un’analisi più ampia, che tenga conto dell’impatto a lungo termine sui pazienti e sulla società, renderebbe più evidente il valore complessivo dell’innovazione. Investimenti mirati e una gestione integrata delle risorse possono rendere il sistema più sostenibile ed efficiente, con benefici concreti per tutti”.
Il dispositivo OcuClick
Nell’ottica di una maggiore sostenibilità del trattamento delle maculopatie, offre il suo contributo OcuClick, la nuova siringa preriempita per l’iniezione di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile), recentemente introdotta nella pratica clinica italiana e attualmente in classe non negoziata (CNN).
Il dispositivo garantisce agli oftalmologi un metodo semplice, maneggevole ed efficace per somministrare con precisione la dose di 70 μl di aflibercept 8 mg nelle indicazioni approvate. Questo rappresenta un significativo progresso nella procedura delle iniezioni intravitreali, migliorando al contempo l’esperienza terapeutica, sia per i pazienti sia per gli specialisti.
“Un aspetto particolarmente rilevante di aflibercept 8 mg è la sua capacità di ridurre sia il numero di iniezioni intravitreali, sia gli accessi ospedalieri, alleggerendo così il percorso di cura per i pazienti e i loro caregiver – afferma Massimo Ligustro, Presidente di Comitato Macula – Questo approccio non solo diminuisce l’impegno fisico e logistico, ma contribuisce a ridurre lo stress psicologico, offrendo sollievo a chi deve sottoporsi a questo tipo di trattamenti. Se poi parliamo di Ocuclick l’introduzione di questo nuovo dispositivo non solo semplifica la pratica clinica, ma segna un passo importante nel migliorare l’attenzione al benessere emotivo dei pazienti, che oggi sono sempre più al centro del percorso di cura.”
“Guardando al futuro, noi di Bayer possiamo essere orgogliosi di quanto realizzato insieme in questi anni nel campo dell’oftalmologia – conclude Arianna Gregis, Country Division Head Pharmaceuticals di Bayer Italia – Abbiamo compiuto passi importanti, ma siamo consapevoli che c’è ancora molto da fare. Sta a noi scrivere il prossimo capitolo, con un obiettivo chiaro: aiutare sempre più persone a preservare la vista e migliorare la qualità di vita. Lo faremo attraverso l’innovazione e il dialogo continuo con la classe medica, le associazioni pazienti, le istituzioni, il mondo accademico. Alleanze preziose, che continueremo a rafforzare con un’unica priorità: il benessere del paziente. Con coraggio e determinazione vogliamo innovare e ascoltare, per cambiare il futuro della salute oculare”.
